更新于 2月5日

技术法规专员

8000-12000元·13薪
  • 成都武侯区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册三类医疗器械有源医疗器械
岗位职责:
◆有三类医疗器械体系工作经验(有源及无源),接受过ISO13485质量体系等知识培训,有医疗器械相关法规的培训者优先;
◆熟悉医疗器械CE认证流程,能够编写CE认证文件,并能够对整个CE项目从法规角度进行把控,确保各接口工作有效推进;
◆负责公司产品海外注册工作,含前期注册筹备、对接第三方机构、注册文件编写及时回复注册审评中的问题,以及整理归档注册资料;
◆负责与公告机构的联络与沟通,使信息传达及时顺畅;
◆熟悉并收集欧盟有关医疗器械的各项法律、法规及与产品有关的标准及欧盟协调标准等;
◆收集海外各注册目标市场所需要的各项文件,使之符合各目标市场的要求;
◆产品获得注册证后,根据产品状况及时更新相关技术文件;
◆相关注册法规、资讯的搜集、整理;
◆服从上级领导的其他安排。
任职要求:
◆通信、电子工程、自动化、计算机及其相关专业,本科以上学历。
◆3年以上相关工作经验。
◆具备ISO13485内审员证书;
◆具有较好的英语能力;
◆具备CE,FDA注册经验3年;
◆好学上进,耐心细致,有责任心;

奖金绩效

五险一金、节日福利、全勤奖、带薪年假、周末双休、餐补

工作地点

天府软件园A区7座6楼
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

陈女士/人力资源主管

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成都博恩思医学机器人有限公司
博恩思医学机器人有限公司由美国斯坦福大学人工智能实验室和机器人研究中心科学家李耀博士与IEEE Life Fellow, Dr. William Levine博士于2016年创立,公司专注于微创手术机器人及医学人工智能核心技术的研发、制造及临床应用。核心团队成员包括美国工程院院士,斯坦福大学、马里兰大学、德国哥廷根大学等多所国际著名大学顶级专家,在人工智能外科及微创手术机器人领域具有强大的理论和技术创新实力。2021年博恩思与斯坦福大学机器人中心奥萨玛院士建立人工智能联合实验室,以先进人机交互系统为平台,开展机器人影像诊断,介入机器人,及远程机器人操控等并取得突破性进展。博恩思以“创新驱动发展”理念,坚持自主技术创新,充分布局先进外科手术机器人领域关键和核心技术,目前国内外专利已授权272项,其自主研发的智能腹腔镜微创手术机器人,成功入选2019年国家工信部首批“新一代人工智能产业创新重点任务”,2021年通过国家验收获得优胜单位。2020年国际顶级学术期刊《Nature》深度报道博恩思公司及其创新产品。2021年博恩思通过国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》,2022年入围工信部人及国家药监局联合工智能医疗器械创新任务揭榜项目。博恩思腹腔镜微创手术机器人基于人工智能的模块化、平台化、智能化理念设计,通过专有开放手术平台充分兼容各级医院现有影像及能量外科系统,同时具备传统5mm手术器械与机器人专用器械可充分兼顾各级手术需求,全面实现腹腔镜手术自动化升级。其独有一次性手术器械,亚毫米高精度控制,全自由度力反馈交互操作及高度灵活机械臂配置极大提升手术的有效性及安全性,可广泛应用于普通外科、泌尿外科、妇科等微创手术,目前已在印度,德国及中国等多家医院开展全球多中心临床研究。
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