依据《中国药典》、其他法定标准及企业检验操作规程,对本公司进厂的原辅料、中间产品、成品的质量进行化学分析检测,并依据质量标准(法定或内控)做出判定,并对检验结果承担责任。
1、负责本岗位质量检验相关工作。确保药品按照检验操作规程进行检验;
2、熟悉检验操作规程及各种检验设备的性能,熟练掌握检验仪器的操作规程并对检验仪器定期进行维护保养;
3、按质量标准对原辅料、内包材、中间产品、成品进行检验,进行化学分析和仪器分析,及时、真实、准确的填写检验记录及相关辅助记录,正确计算结果,并根据结果进行判定,同时客观、公正的出具检验报告;
4、按规定对一般留样进行观察和稳定性考察试验,并及时汇总留样观察结果及稳定性考察试验数据,以便为产品的贮存条件和产品在有效期内的质量情况提供数据;
5、对供应商小样进行检验并根据结果开具报告,对复验的样品进行检验并根据结果开
具报告。按照文件要求对工作对照品的制备、检验、标定、使用等进行管理;
6、滴定液的配制、标定与使用分发,基准试剂的使用与管理;
7、车间用试液、标准缓冲液的分发与记录;
8、每天对液相室、红外室、天平室等进行温湿度监测并填写相关记录;
9、负责生活饮用水、纯化水、注射用水及纯蒸汽的定期取样监测;
10、配合相关的验证检验工作;
11、对检验过程的偏差、超标进行及时报告,分析原因,以便得到及时处理。
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