400-885-9898
职位描述
药品QA
职责描述：
1. GMP质量体系建立、维护、审核，偏差调查和处理，OOS/OOT/CAPA关闭，风险评估报告等；
2. 新药注册申报、自检和审计管理；
3. 文件体系管理；
4. 人员培训大纲及计划的制定、批准、变更，培训报告的批准，监督原料药中心质量体系知识的培训，监督及督促实施药品生产管理规范、法规的培训；监督公司各类人员的GMP知识和药品质量意识的培训工作完成情况并完成考核。
5. 设备设施维护计划和年度校验检定计划制定、变更、批准，对设施的年度运行报告进行审核、批准；
6. 物料和供应商管理；
7. 生产管理，审核、批准研发与生产的工艺技术转移报告、生产指令、对中间体、半成品及成品进行放行、不合格品的处理程序等；
8. 检验管理，审核检验方法转移报告，中间产品、成品的检验符合要求和质量标准，并对产品放行，审核稳定性研究数据，批准稳定性研究报告；
9. 验证管理，年度验证主计划以及产品生产、清洁、检验相关的验证与确认的审批；
任职要求：
1. 药学及相关专业本科及以上学历；
2. 熟悉GMP规范；
3. 具有5年以上制药企业QA管理工作经验
4. 具有较强的沟通、协调、管理、计划与执行能力。
工作地点
江苏科本药业有限公司
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江苏慧聚药业股份有限公司
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职位发布者
马女士/招聘专员
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江苏科本药业有限公司江苏科本药业有限公司，系世界五百强上市企业——物产中大旗下控股子公司，坐落于江苏省启东市生命健康产业园，占地面积超过10万m2，固定资产投入超过2亿人民币，为江苏省高新技术企业，入围工业企业50强。
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