更新于 1月15日

资深GMP体系工程师(J11210)

1.2万-1.8万·14薪
  • 北京大兴区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

GMP认证ISO认证英语
职位概述:
1.负责北京工厂GMP体系合规性的维护和改进;
2.负责依据国内外GMP法规和指南,修订质量体系管理文件;
3.负责协助领导完成客户审计的接待、陪同及审计缺陷项回复;
4.负责协助领导处理GMP客户的合规需求。
岗位职责:
1.负责北京工厂GMP体系培训模块的管理;
2.负责协助领导完成北京工厂GMP质量管理体系的维护与改进;
3.负责北京工厂GMP项目的合规管理;
4.负责按照偏差/变更/CAPA处理程序的规定执行并跟踪归档;
5.负责按照GMP体系质量风险管理相关程序的规定组织各部门执行及归档;
6.负责按照GMP产品质量回顾相关程序的规定组织起草产品质量回顾报告;
7.负责按照GMP产品召回管理相关程序的制定并按规定执行;
8.负责协助领导GMP管理体系自检和外部审计;
9.负责GMP体系物料供应商管理;
10.完成上级安排的其他工作。
任职要求:
1.知识Knowledge:(学历Education/专业Major/资格证书Certification):
专科及以上学历,生物技术、制药工程等相关专业
2.经验Experience(专业性Professional、项目Project/流程Process、领导力Leadership):
具有3年以上的无菌制剂生产企业GMP质量管理相关工作经验;
有物料供应商管理或现场QA相关经验者优先;
有生物药相关经验者优先;
有外企工作经验者优先;
英文水平优异或掌握第二外语者优先。
3.通用能力General Competence:
正直诚信。
良好的沟通交流能力和组织协调能力。
较强的学习和自律性。
敢于承担责任,条理性强,具有较强的抗压能力。
熟练的英文读写说能力,具备将英文作为工作语言的水平。
4.专业能力Professional Competence:
熟悉客户审计接待、陪同及审计缺陷项回复流程;
对中美cGMP, ICH,ISPE 等相关法规指南有基本的认知。

工作地点

北京百普赛斯生物科技股份有限公司百普赛斯生物科技股份有限公司

职位发布者

张女士/HRBP

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公司Logo北京百普赛斯生物科技股份有限公司
ACROBiosystems(百普赛斯)是为生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂产品及解决方案的行业领先平台型基石企业,致力为全球生物医药公司、生物科技公司、体外诊断公司和科研机构等进行生物药、细胞免疫治疗及诊断产品的研发与生产提供更好产品和方案。公司业务遍布全球,在中美多地设有办公室、研发中心及生产基地。目前已获ISO9001认证管理体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证;部分产品完成美国FDA DMF(药品管理主档案)备案确认,极大方便医药研发人员的药物申报工作;已于2021年10月18日上市。公司目前拥有超过2000种关键试剂产品和技术服务项目,主要包括药物靶点蛋白、抗体、试剂盒及生物分析检测方案,应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制(CMC)、诊断试剂开发及优化等研发与生产各环节。公司在全球60多个国家累计超过5,000家客户,与全球Top20药企均达成合作,全球Top50药企覆盖率高达80%,均维持长期、稳定、良好的合作关系。合作伙伴包括辉瑞、罗氏、赛诺菲、诺华、默克、葛兰素史克、礼来、拜耳、恒瑞医药、百济神州、科兴、石药、信达、丽珠等。公司在结构生物学领域、生物医药行业聚集了一批海内外优秀人才,25%以上为研发人员,其中90%以上人员具有硕士、博士学位,在这里,你将得到持续、专业的学习提升;NICE的BOSS,协同合作、愿携手共同发展的团队;多元化职业发展通道与平台;北京户口(择优落户)、工作居住证;富有竞争力的薪酬体系(全额五险一金、绩效奖金、年终奖)、完善福利保障(补充商业医疗、免费午餐晚餐、法定年休假、带薪病假、职级假、白领公寓、节假福利、探亲费)、多彩业余生活(工会活动、下午茶)
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