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原液经理(J11224)

1.8-2.2万·14薪
  • 苏州虎丘区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

蛋白纯化工艺发酵工艺无菌制剂GMP
岗位职责:
1.参与新厂房建设,协助原液上、下游生产工艺流程设计、车间布局及工艺需求确认、厂房验证、设备安装调试等工作;
2.参与产品技术转移、风险评估、工艺放大和工艺验证,负责生产工艺规程、批记录制定。
3.根据生产计划合理安排、调度、组织原液上、下游生产,做好与相关部门的协调工作,确保按计划达成目标;
4.保证本部门生产行为完全按照生产管理文件规定执行,确保生产质量符合cGMP要求;
5.负责本工序相关变更、偏差、CAPA等执行情况监督,参与偏差的调查分析,实时监控影响产品质量的因素,协助质量体系持续改进;
6.负责原液生产设备选型和URS撰写,以及DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ文件审核和执行。

任职要求:
1.本科及以上学历,生物技术、生物制药、生物工程等相关专业;
2.具备3年以上原核上游/下游生产经验,三年以上管理经验,具备有中试工艺研发经验优先;
3.熟悉原核细胞工艺流程和过程参数控制,熟悉大肠杆菌表达系统类产品(包涵体、胞内可溶、胞外分泌)菌种建库、发酵和纯化生产;
4.熟悉上、下游生产设备,有产品技术转移、新车间建设经验优先;
5.熟悉国内外与生物制品生产相关的GMP法规和指南要求,有通过工艺现场核查和GMP审计的经验,能够独立组织GMP审计迎检工作;
6.英语四级及以上,具有一定的英语阅读和口语能力。
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工作地点

苏州新微溪生物医药有限公司
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

王女士/HRBP

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北京百普赛斯生物科技股份有限公司
ACROBiosystems(百普赛斯)是为生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂产品及解决方案的行业领先平台型基石企业,致力为全球生物医药公司、生物科技公司、体外诊断公司和科研机构等进行生物药、细胞免疫治疗及诊断产品的研发与生产提供更好产品和方案。公司业务遍布全球,在中美多地设有办公室、研发中心及生产基地。目前已获ISO9001认证管理体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证;部分产品完成美国FDA DMF(药品管理主档案)备案确认,极大方便医药研发人员的药物申报工作;已于2021年10月18日上市。公司目前拥有超过2000种关键试剂产品和技术服务项目,主要包括药物靶点蛋白、抗体、试剂盒及生物分析检测方案,应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制(CMC)、诊断试剂开发及优化等研发与生产各环节。公司在全球60多个国家累计超过5,000家客户,与全球Top20药企均达成合作,全球Top50药企覆盖率高达80%,均维持长期、稳定、良好的合作关系。合作伙伴包括辉瑞、罗氏、赛诺菲、诺华、默克、葛兰素史克、礼来、拜耳、恒瑞医药、百济神州、科兴、石药、信达、丽珠等。公司在结构生物学领域、生物医药行业聚集了一批海内外优秀人才,25%以上为研发人员,其中90%以上人员具有硕士、博士学位,在这里,你将得到持续、专业的学习提升;NICE的BOSS,协同合作、愿携手共同发展的团队;多元化职业发展通道与平台;北京户口(择优落户)、工作居住证;富有竞争力的薪酬体系(全额五险一金、绩效奖金、年终奖)、完善福利保障(补充商业医疗、免费午餐晚餐、法定年休假、带薪病假、职级假、白领公寓、节假福利、探亲费)、多彩业余生活(工会活动、下午茶)
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