岗位职责:
1-确保生产过程中各环节符合国家GMP及相关法规要求,保证所有生产流程按照既定程序进行,满足市场对产品产量的需求,使产品质量得到有效保证;
2-维护良好的安全生产环境,通过自查、风险分析、内部审计的方式找出EHS隐患并制定改善计划;
3-主导展开精益生产、6S,负责标准工时、标准产能、标准人力配置等,提升线OEE;
4-评估工艺、流程、设备合理性及适用性,提交改进、优化方案并主导实施;
5-负责生产车间及部门内标准操作规程(SOP)、记录表格及URS的编写;
6-编写产品验证文件,完成相应的产品验证工作;
7-接受并实施产品培训,包括并不限于生产体系、流程、设备操作等;
8-负责制定并实施药品生产过程的安全控制措施,确保药品生产过程的安全性和有效性。
任职要求:
1-本科及以上学历,制药工程、药学等相关专业;医药行业车间生产、技术等工作经验优先;
2-熟悉GMP规范,各种法规要求;
3-对于设备调试及确认、工艺验证、清洁验证有一定了解;
4-熟悉药品生产过程的质量控制和安全控制方法,具备相关的知识和技能;
5-具有强的责任心和领导能力,具备较强的决策能力和问题解决能力;
6-具有敏锐的洞察力和创新能力,能够根据工作需要及时调整和改善生产过程。