更新于 12月25日

经销商质量管理专员

9千-1.2万·13薪
  • 上海黄浦区
  • 五里桥
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系GSP中国医疗器械质量法规QA质量体系
工作描述:
实施并支持与公司经销商客户以及经营法规和内部体系要求相关的质量活动,主要包括下游经销商客户在准入、续约、终止和日常管理中的质量管理、追溯申报系统及医疗器械唯一标识的维护、上市后定期风险评价报告的信息收集和报告撰写等。作为质量管理人员的角色,确保相关质量活动的实施符合法规要求并满足公司和团队的质量目标。
主要职责
1经销商背调质量相关不良记录评估与跟进
在经销商准入及周期评估的背调活动中,查看并评估背调报告中与质量相关的不良记录,并在规定时限内关闭背调评估;评估背调报告判断结果准确,必要时,可让经销商提供合理的补充材料
2经销商管理流程的审批,包括但不限于经销商证照维护审批、经销商临时授权审批、经销商终止/中止合同审批、寄售转移审批等:
在规定时限内审批经销商证照维护申请,需控制证照信息和经销商系统填写信息一致;审批临时授权申请,准确控制产品分类代码在经销商经营范围内;
与上市后监管团队确认不良事件/召回信息,在规定时限内审批经销商终止/中止合同申请,核对寄售转移申请表,确保内容准确一致。在规定时限内审批经销商寄售转移申请
3维护追溯申报系统中的购销关系及在国家医疗器械唯一标识数据库中申报和发布产品标识信息
每月底在上海市追溯申报系统中维护一次对比数据,半年维护一次增量数据
每月收集和整理新增/变更的医疗器械唯一标识的数据信息后,在国家医疗器械唯一标识数据库中进行申报和维护
4经销商质量审计支持,包括但不限于审核资料审阅和整改跟进等:
在规定时限内完成分配的E-Audit线上审核任务
根据公司代理商质量审核检查表中的要求,审阅经销商递交的资料
跟进需要整改的经销商递交整改资料,审阅整改资料,确保资料齐全并满足整改要求
定期查阅并与外部审计公司沟通经销商审计进度,对于审计推进提供必要的支持和内外部的协调
核对外部审计公司的月度账单并完成付款申请
5NMPA证照变更通知 (如有)
在收到RA通知获得新注册证或原有注册证变更/延续涉及到分类代码变更时,需在规定时限内邮件通知经销商
6支持上市后定期风险评价报告的相关工作
根据待写定期风险评价报告清单准确收集和整理当月所需的产品销量数据信息
根据注册证和报告周期及时收集对应的不良事件数据
每月将当月的新证定期风险评价报告递交至监测系统中
在报告规定的完成时限内,协助完成定期风险评价报告的信息整理,准确完成评价报告的内容撰写
要求
•本科及以上学历
•1~2 年医疗器械经营质量相关经验优先(如中国医疗器械质量法规 GSP等)
•有一定的英语读写能力,能够阅读并理解工作内容中英文背调报告的经营质量不良记录
•有良好的团队协作和内外部沟通能力



工作地点

新富港中心上海市黄浦区蒙自路763号新富港大厦

入职公司信息

  • 入职公司: 万宝盛华企业管理咨询(上海)有限公司
  • 公司地址: 上海浦东新区浦东南路999号新梅联合广场浦东南路999号
  • 公司人数: 1000-9999人

认证资质

  • 人力资源服务许可认证

    人力资源服务许可证是由国家人力资源与社会保障相关部门颁发,代表人才经纪人所在企业可以合法开展人力资源相关业务的资质证件。展示该标签代表该企业发布此职位时已上传《人力资源服务许可证》或《人力资源服务备案证书》并经由平台审验通过。

职位发布者

韦女士/HR

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公司Logo万宝盛华企业管理咨询(上海)有限公司
关于万宝盛华集团全球万宝盛华集团(ManpowerGroup™,纽约证券交易所股票代码:MAN)是全球开创性的人力资源解决方案的领导者,创建并提供服务帮助客户实现其商业目标,提升市场竞争力。万宝盛华集团年营业额220亿美元,拥有超过60年的成功运营经验,通过整套且完善的开创性人力资源解决方案,创造独特的商业价值,帮助客户在"人智时代"赢得成功。我们的解决方案涵盖整个人才雇佣周期,包括招聘与测评、培训与发展,职业生涯管理,以及外包和人力资源咨询。万宝盛华集团拥有全球人力资源服务行业最大以及领先的服务网络,在全球80个国家或地区拥有近3,500家分支机构,通过将其全球视野和本土成功经验的完美结合,每年满足超过400,000家客户的需求,包括各行各业的跨国公司、本土公司以及中小企业。万宝盛华集团通过ManpowerGroup™ Solutions, Manpower®, Experis™和Right Management®提供全方位的开创性人力资源解决方案。了解更多关于万宝盛华集团如何帮助您致胜“人智时代”,请访问:www.manpowergroup.com关于万宝盛华集团中国万宝盛华集团(中国)总部中国上海市浦东南路999号新梅联合广场36楼(邮政编码:200120)公司网站万宝盛华集团(中国):www.manpowergrc.com万宝盛华集团在中国地区服务类型 ManpowerGroupTM Solutions(万宝盛华集团综合解决方案)超越了传统的人事解决方案,它为客户提供招聘流程外包(RPO)、专项技能外包(TBO)、全球人才寻访(BTS)以及人才供应链管理(MSP)等服务,是人力资源外包专家和定制化、规模化人力资源解决方案的提供商。ExperisTM(万宝瑞华),为客户提供从中高级人才到首席级别人才的寻访与甄选服务。我们的服务网络覆盖50多个国家,每年5300万小时为客户寻访信息与通信技术、金融、工程技术和医疗保健业等领域的高管人才,加速企业成长和职业发展。Manpower®(万宝盛华)旗下包含Manpower Staffing(万宝盛华雇员服务)、Caden(万宝恺迪)以及三家合资公司锐旗人力(ReachHR)、万宝信华(iTecPower)以及西安外服(XAFesco)。Manpower Staffing(万宝盛华雇员服务)致力于提供商业所需的弹性用工方案,并与万宝盛华旗下的3家合资公司,为客户提供人事外包、培训、人事代理、人力资源规划和调研,以及政府战略咨询等服务。拥有超过170000名派遣同仁,在整个中国大陆地区的40个主要城市拥有自营服务网络,并通过合作联盟形式,使服务覆盖了全国100多个城市。Right Management®(睿仕管理顾问)是全球职业生涯管理和领导力发展培训的领导者,同时也是万宝盛华集团的全资子公司,1996年在中国开出了第一家办事处。员工总数在中国大陆地区的100个主要城市拥有将近1200名雇员。客户总数全国范围内拥有4,500个客户。万宝盛华集团引领业界的远见卓识万宝盛华集团有一个双重策略来帮助客户解决人才短缺问题: 1.与Right Management一起开展调查项目从而更好的了解所面临的挑战:中国企业员工归属感和保留率调查万宝盛华雇佣前景调查与上海劳动部门共同进行的未来技能需求分析的调研 2.提供路标与解决方案:当前,世界正进入一个新纪元,人类潜能将成为经济发展的主要动力,万宝盛华将此定义为―人智时代‖。如何释放人本精神,发挥人类潜能,将成为今后发展必须达成的最终目标。
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