更新于 10月23日

医疗器械验证工程师

5千-8千
  • 天津南开区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械QA

岗位职责:

1、负责验证管理相关文件的起草和修订、培训,参与验证方案的制定和审核工作。负责验证过程中偏差处理、变更控制的协助调查;

2、负责厂房设施、公用工程验证(水系统、空调系统、工艺气体等)、日常生产环境影响因素、检验方法方法学验证及特殊过程确认;

3、参加公司新建、改进项目的验证以及新产品生产工艺的验证。负责新品开发过程中的特殊过程确认、运输及效期验证;

4、负责分管部分验证确认方案的出具、评审、培训、试验数据记录的获得、分析,报告的出具;验证确认后相关过程参数信息的传递;

5、协助修订特殊过程、环境清洁消毒影响因素控制管理相关作业指导书;

6、负责验证方案、实施记录、验证报告等相关验证资料的汇总整理(设备验证除外 )、验证文档的管理工作。


任职资格:

1、有化学、微生物学、药学或相关专业专科以上学历;
2、熟悉药品、医疗器械管理、生产质量管理法规,具有相关验证工作经验3年以上;

3、具有较高的沟通、分析、解决问题的能力;

4、抗压,敬业,勤恳踏实,有责任心,良好的团队合作精神。

工作地点

嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司南开区资阳路27号

职位发布者

张春英/招聘负责人

三日内活跃
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公司Logo嘉思特医疗
嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司坐落于天津市南开区,公司聚焦老年慢病为特征的关节疾病市场,产品聚焦人工膝关节、人工髋关节和关节全流程数字化产品解决方案。作为国家级高新技术企业、天津市战略性新兴产业领军企业、天津市瞪羚企业,公司始终坚持在最大范畴内为客户提供最安全、最有效、最精致的医疗产品和服务。在国家持续支持创新,加快进口替代的方向指引下,企业自2017年起,每年研发投入高达10%以上,作为天津市企业重点实验室建设单位,我司与多所知名高校、研究机构、医院开展多项科研合作项目,连续承担多项天津市生物医学工程科技重大专项、天津市重点研发计划科技支撑重点项目等,并荣获天津市科学技术进步二等奖。公司拥有全球首款经临床验证获批上市的3D打印骨小梁组配式股骨柄;全球首款3D打印分区型骨小梁膝关节假体系统;中国首款经多中心临床试验上市的单间室膝关节假体系统,填补国内多项空白。产品累计申报专利173项,其中国际PCT专利7项,发明专利79项。多个产品获得天津市“专精特新”产品、天津市“重点新产品”等称号。公司目前拥有全球III类医疗器械注册证43项。我司产品在2021年9月“国家人工关节集中带量采购”中全线中标。公司近三年产品销售复合增长超50%,目前销售网络已覆盖全国各省、直辖市、自治区,海外市场也稳步拓展,产品已实现印尼、泰国、菲律宾、墨西哥、厄瓜多尔、印度、蒙古、越南、柬埔寨、肯尼亚、加纳、智利等35个国家和地区的海外销售。公司高端关节植入物智能化示范工程建设项目已投入使用,实现制造效率4倍+的提升。目前公司已完成融资3.45亿元,且满足科创板属性要求,正在积极筹备IPO上市。公司未来将继续聚焦在关节疾病的阶梯防治,围绕人工智能、3D打印、新材料应用、再生医学等创新平台持续投入,不仅要能治关节的大病还要能治小病、治未病,为患者和医生提供多元化、更高品质的产品和服务,最终提升患者的满意度和幸福感,成为最佳市场和社会主体。
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