一、岗位职责

1、负责管理评审、质量投诉、自检、变更、偏差、CAPA、风险评估系统的管理；

2、审核变更申请，跟踪并确认变更行动计划及变更效果；

3、组织讨论及制定缺陷整改方案，跟进整改实施情况，编制整改报告；

4、负责供应商评估，建立供应商档案，负责供应商审计，编制审计报告；

5、负责物料与产品的管理，包括：物料与产品编号管理，配合监督仓库到货初验、库房巡查、不合格品及退货的质量监管，物料与产品的放行审核管理等。

6、沟通并制定各部门年度培训目标，组织开展内外部培训，培训考核评估，建立培训档案；

7、制定质量提升计划，监督跟进实施情况；开展质量文化活动，推进并不断完善生产质量提案及其它质量改善活动；

8、编制或审核共线生产质量风险评估报告、污染风险控制策略、工厂主文件等；

9、配合公司质量相关活动的开展，包括自行生产、受托生产（CMO业务）、委托生产(MAH委托业务)相关的质量监管、质量事件的处理、质量审核及沟通等。

10、根据领导安排，协助及配合部门的生产过程监控、确认与验证工作。

二、任职要求

1、统招本科及以上学历，药学、制药工程、化学等相关专业。

2、3年及以上相关工作经验，熟悉GMP等国内相关法律法规；

3、有质量事件的管理经验，如自检、偏差、投诉、变更、CAPA等，良好的逻辑推断能力。

4、沟通能力强，有团队协作精神，有一定的学习能力，良好的环境适应能力和良好的抗压能力。