3.1 负责化验员的工作安排和工作质量。
3.2 负责化验员技术培训工作,定期组织学习新法规及中国药典相关的知识。
3.3 负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法并实施。
3.4 评价原料、半成品、待包装品、成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。
3.5 负责公司的原辅料、包装材料、半成品、待包装品、成品、工艺用水、退货产品检验、留样,出具检验报告单。
3.6 制定化验员职责。
3.7 负责化验用试剂、标准品、试验器材的购买计划的提出。
3.8 参与影响产品质量的各项验证工作,负责提供有关的检验方法和检测数据。
3.9 负责检验数据的汇总,建立质量登记台帐。
3.10 负责化验室的日常管理工作。
3.11 完成公司及本部门指令的其它工作。
3.12 负责对原料、包装材料、中间体、半成品、成品进行质量标准和操作规程的组织编制及复核工作。
3.13 负责对异常检验数据进行趋势分析及原因查找。
3.14 负责按照质量体系定期自查化验室卫生、记录、现场的合规性
3.15 负责化验室设备验证、检验方法验证等工作。
3.16 负责对化验室检验记录及辅助记录设计的合规性进行落实及跟进。
3.17 负责新品报批时检验方法的摸索、技术要求、质量标准、操作规程的起草及对合理有效性负责。
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