1.负责丸剂车间的工艺技术工作,贯彻执行GMP和SOP,确保产品质量和产量,协助车间主任组织调度车间的生产。
2. 负责监督丸剂车间设备的日常使用、清洁和维护保养及的卫生清洁。
3. 负责丸剂车间的物料、物资申请。
4. 负责丸剂车间相关GMP文件的起草、修订和执行,负责工艺规程的起草,参与工艺验证和清洁验证的实施。
5. 负责监督丸剂车间的生产操作、包装操作、人员卫生管理、车间物料、中间产品的管理,备品备件的管理及相应台账的填写。
6. 负责监督丸剂车间生产批记录的填写、产成收率、平衡收率的计算。
7. 负责监督丸剂车间污染与交叉污染的控制,清场管理、标识与定置管理。
8. 负责丸剂车间本岗位相关偏差的发现、报告,并参与偏差调查。
9. 负责本岗位相关变更的申请,并参与实施。
10. 负责本岗位不符合项的识别描述,参与组织纠正措施和预防措施的实施。
11. 负责对本岗位的质量风险进行识别、分析、评估,从而降低风险,并对风险程度的降低进行确认,并进行回顾及沟通。
12. 负责产品质量回顾分析丸剂车间相关信息的收集,参与信息汇总、分析,协助回顾报告的分发。
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