1、本科及以上学历、药学、化学等相关专业,有经验者优先录用。
2、负责按照批准的现行标准制订和修订物料、产品质量标准及检验操作规程。负责制定中间体检验操作规程。
3、负责按照批准的现行标准制订和修订物料、产品质量标准及检验操作规程。负责制定中间体检验操作规程。
4、 负责制定原辅料、内包装材料、成品、中间体取样方案,负责原辅料、内包装材料、成品取样、分样,并在检验周期内完成检验,并及时出具检验结果报告单。
5、 检验过程发现质量问题及OOS、OOT及时按照程序分析书面上报,并对可能的原因进行客观及时的评估。记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
6、 负责所用化学试剂、试液、滴定液、培养基的贮存、配制、标定、复标、发放管理,并在效期内使用,做好记录。
7、负责检定菌标准品(或对照品)保管及发放使用,并设立使用记录。
8、严格执行检验操作规程,确保检验数据准确,并执行审计追踪管理,确保数据的可追溯性。
9、 做好检验用设备、仪器的使用、维修及维护保养,并做好使用记录。做好本部门房屋设施维护。
10、 做好实验动物室管理与维护;及时做好实验动物购买计划,不影响检验使用;做好实验动物的饲养工作,保证为动物实验提供合格的供试品;定期参加上级部门培训,取得合格资质人员;按照规定定期换证。
11、 负责制定稳定性考察方案,负责留样观察及考察工作,为正确评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
12、 负责取样室管理,确保取样室正常运行,确保取样样品不产生差错、污染、交叉污染。13、按规定对洁净室的空气进行监测,按规定对制药用水进行监测。每月进行统计分析,上报质量管理部及使用部门。
14、负责购进燃料的检测。
15、 负责压缩空气、惰性气体、纯蒸汽检测,检测结果及时上报质量管理部及使用部门,每年进行统计分析,并形成统计分析报告。
16、配合质量管理部做好GMP认证、验证、自检工作。
17、配合质量、生产部门进行不合格品、偏差调查技术分析工作。负责退货产品的检验分析。
18、 做好标准品、对照品、检定菌标准品、化学试剂的计划工作,确保不影响使用。
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