更新于 1月20日

CRAII/SCRA

1万-1.8万·16薪
  • 太原杏花岭区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床监查新药Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期GCP证书
职责描述
1. 研究中心管理:保质保量完成研究中心选择、启动、监查(含数据清理)和中心关闭;
2. 财务管理:在启动前收集并制定预算,确保研究中心合同的按时签署和实施,按时付款,并存档相关支付文件及发票复印件;
3. 文件管理:根据法规和康方的要求,定期审核/更新研究中心文件夹,确保必要的文件及时收集,保存和更新研究者文件夹和试验总文档,维护研究者文件夹(ISF)、试验总文档(TMF)伦理文件夹中本中心文件的一致性;
4. 稽查与核查:协助研究者进行第三方稽查、国家药品监督管理局或其他监管机构的核查。高级临床监查员是稽查/核查小组成员;
5. 培训和带教:SCRA/CRAII可从流程、研究经验、监查技能、行为举止等指导和培训CRA T、CRAI,根据要求开展专题培训及带教新人;
6. 机构关系维护:与研究中心维持良好的合作关系,持续改进工作提高CRA满意度;
7. 完成公司其他日常管理。
任职要求:
1. 学历/专业:本科及以上学历健康科学及相关领域(如医学、药学、护理学、生物学等);
2. 专业技能要求:良好的理解能力和沟通能力,工作态度积极,有良好的团队合作精神;
3. 经验要求:CRAII2年以上的CRA经验,SCRA3年以上CRA经验;
4. 其他要求:能熟练的使用PPT、Excel、Word等办公软件,良好的英语书写和口语能力,信息收集能力,优秀者可适当放宽要求。

工作地点

山西省第三人民医院

职位发布者

曾蕴/招聘专员

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公司Logo康方生物
康方生物(港交所股票代码:9926.HK)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来,公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台(ACE Platform)和双特异性抗体开发技术(Tetrabody)为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,其中17个新药进入临床研究,14项关键/III期临床试验正在开展,3个新药实现商业化销售(含1个对外授权)。2021年8月,安尼可(PD-1单抗,派安普利单抗注射液)获批上市。2022年6月,公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼(PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利单抗注射液)获批上市。2022年12月,公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西(PD-1/VEGF双抗,AK112),以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新,开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。
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