更新于 12月28日

高级临床工程师(CRA)

1万-2万·14薪
  • 深圳光明区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床试验检验科体外诊断化学发光
一、岗位职责
1.根据公司的研发策略,收集和整理医学信息和资料,及时跟踪并推送相关领域的临床研究及医学进展,并对新立项或引进项目提供临床方面评估意见;负责对外与CRO.临床机构的沟通和项目推进;
2.根据公司产品申报进度,制定和实施临床试验项目开展战略;负责临床试验项目的管理,确保所有试验严格按照临床试验方案.标准操作程序和相关法规进行;
3.负责临床研究项目中的知情同意书.分析计划/报告.医学监查.总结报告等相关文件的医学审核及监督实施;
4.掌握各项目临床进度,督促临床方案实施,解决临床试验过程中出现的问题,临床试验实施过程中的文件管理,把控临床试验的质量;
5.在试验过程中识别.监测并及时应对各种风险,正确评估相应风险对项目的整体影响;
6.负责公司内部临床试验数据库的搭建、维护管理;制定/修订临床试验团队的标准操作规程(SOP)并监督实施情况;指导临床监察员工作,对临床研究项目组成员进行培训;
7.组建临床试验团队,按照完成临床试验的启动.执行及结束工作,并及时与项目相关的其他部门进行沟通和协调。
二、任职资格:
1.临床医学.基础医学.护理学.预防医学.公共卫生等医学相关专业,本科或以上学历;
2.熟悉GCP法规等,已获取GCP资格证书,熟悉临床试验流程,对临床研究的各阶段工作完全了解,能带领团队全面负责临床研究项目的组织和实施;
3.具备良好的沟通能力.组织协调能力及谈判能力;善于与各种不同类型客户/研究者交往,并能建立良好关系;
4.具有团队合作精神,诚实守信,包容合作;
5.能接受因工作需要的不定期出差。

工作地点

光明招商局科技园A4栋0201

职位发布者

高先生/HR

三日内活跃
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公司Logo上海伯杰医疗科技股份有限公司
上海伯杰医疗科技股份有限公司是一家致力于感染性病原体分子诊断试剂研发和应用,深耕于多重荧光PCR诊断试剂和痕量病毒二代测序试剂及相关服务的国家高新技术企业。秉承着赋能医生,提高生命质量的使命,毕业于上海交通大学的三位创始人创建了伯杰医疗,围绕感染性病原体主线,从诊断试剂、诊断仪器、测序服务和医检所服务等多个面提供全套解决方案,为检验科医生及疾控专家提供病原体诊断好工具。伯杰医疗是一家集研发、生产、销售于一体的医疗器械制造公司,其总部坐落在上海奉贤区凤创谷,拥有试剂研发生产中心、标准生产厂房、仪器研发生产中心和技术服务中心,共占地13000㎡,公司生产车间已通过ISO 13485质量管理体系的认证。公司还拥有两家第三方医学检验实验室,已通过生物安全二级实验室备案,具备新冠和其他病原体核酸检测资质。此外伯杰医疗还在全国设立多家办事处及子公司,以便于更好地服务全国近3000家临床和科研单位客户。伯杰医疗立足研发,共组建荧光PCR、等温、胶体金、仪器研发、测序服务五大技术平台,依靠强劲的研发实力,公司现已自主开发400多种病原体核酸检测试剂盒、12种核酸提取试剂、5款分子诊断仪器,已取得14项国内医疗器械注册证/备案凭证,其中 III类医疗器械注册和生产许可6项,I类医疗器械注册证和生产许可8项。同时,公司积极沉淀研发成果,共申请60余项知识产权,其中发明专利30多件,目前已有9项获得授权。伯杰医疗也积极参加各类比赛,2020年获得上海市科技进步一等奖、全国创新创业大赛金奖,以及其他多项荣誉。其主导或承担的课题多次获得各类专项资金支持,资助金额累计已达5000万。未来,伯杰医疗将牢记初心不忘使命,深刻践行客户至上、勇于创新、感恩利他的核心价值观,进一步释放科研能量,研发出更多优秀产品,以快赋检,至简未来,在社会各界的大力支持下茁壮成长,回馈社会。
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