cra自己的团队,crc外包
1全面负责公司的临床医学发展规划、临床项目运营;
2负责公司临床试验工作,主持公司新药临床研究方案及相关文件的设计和制定,并与临床PI交流修改完善,根据GCP和相关法规要求,部署和制定临床研究策略,负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查,完成临床研究报告;保障临床试验符合GCP、SOP等法律法规及公司管理要求。
3负责临床医学项目的临床试验基地选择、合作、拓展及关系维护。负责筛选临床机构,签订临床试验协议,制订项目计划、进度表及临床研究方案,组织临床方案在临床机构的实施,跟踪、检查项目各阶段的完成情况,跟踪试验的执行情况,进行质量控制,及时发现并解决问题,确保试验品质;
4领导协调揭盲前试验数据的交叉核查,确保获得准确结果;分析试验数据,撰写临床试验报告和研究结论;负责各研究中心、申办者、数据管理人员之间的协调与沟通,并解决与研究有关的问题;每季度至少至每个中心一次交流临床问题,及时解决临床中出现的问题并对方案进行修订;每年组织一次公司多中心的临床研讨会(中期会议,总结会议);及时把关严重不良事件(死亡、致残等)的调查及总结;把关临床研究的总结报告,提炼数据分析和结果。
5负责建立临床研究的质量体系;在执行和推进公司的产品管线的战略计划时,应确保发展计划满足患者、卫生保健提供者以及监管机构所需要的质量和安全标准;负责临床研究结果的发表并执行相关的医学沟通计划,提供医学、临床和学科背景支持,与有关医院、政府建立联系获得支持,确保临床研究以及医学活动在伦理和法律允许的范围内;负责与CDE审评专家、临床专家和其他临床研究资源人员的沟通与交流,保障临床研究的顺利进行;
6建立和维持关键专家、学科领域领袖人物的关系,并保持与公司的商业计划以及开发目标相一致;参加高水平的学术交流会议推广公司,提高公司影响力;
7负责行业医学项目研究与分析;跟踪、收集、整理公司关注的国内外相关产品临床研究动态及资料分析,并及时更新临床试验、相关法规、政策要求及各类临床试验标准等;定期收集国内外最新本领域科研成果的研究信息,协助公司进行医药项目
的战略设计;与研发科学家制定研究计划,研究产品在相关医学领域的发展方向;
8负责公司医学中心部门人员(含CRA和CRC)的管理与培养工作;
9负责处理药物、临床、患者和家属等,相关的突发和常规状况,建立良好的医患关系,解决医患纠纷,协调医患民事调解工作;
10负责细胞治疗相关的医学知识的线上推广和教育,扩大受众人群,使更广泛的病人和家属了解公司的技术产品。