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更新于 3月27日
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生产主管-IVD
6000-8000元
宣城
泾县
3-5年
本科
全职
招1人
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职位描述
质量体系管理
GMP认证
医疗器械
岗位职责
1.1确保产品按工艺规程和操作规程生产、贮存,以保证产品质量;
1.2确保严格执行工艺规程和生产操作相关的各种操作规程;
1.3确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;
1.4确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;
1.5确保完成各种必要的验证工作;
1.6确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
1.7定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核,并保存审核记录。
1.8确保委托生产按照工艺文件的要求进行。
1.9应当熟悉本产品的关键质量控制、关键生产操作要求。
任职资格
2.1药学、生物学或医学等相关专业本科及以上学历。
2.2 需要三年以上生产、制造相关管理工作经验,IVD背景。
2.3 熟悉了解生产制造相关知识,具备较强的动手操作能力,独立思考能力。
2.4 熟悉车间各剂型的工艺和流程,擅长生产控制及现场管理,精通生产制造的各个环节。
2.5 熟悉生产成本控制,统筹运作,熟悉生产作业流程和工艺规程,熟悉生产质量的控制管理。
2.6 优秀的沟通协调能力,执行能力,团队领导能力,问题解决能力。
工作地点
柏家生物
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徐先生/人力行政负责人
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徐先生 / 人力行政负责人
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石家庄禾柏生物技术股份有限公司
医疗设备/器械,医药制造,医疗设备/器械,生物工程
300-499人
C轮
禾柏生物技术股份有限公司成立于 2006年 9月 29日,是一家从事体外诊断行业仪器和试剂的研发、生产、销售的高新技术企业。公司总部坐落于河北省石家庄市国家级高新技术产业开发区,拥有近万平米的花园式生产厂房,配备全自动装配流水线的 GMP标准化生产车间。公司先后在美国硅谷、江苏南京设立了全资子公司,分别作为试剂研发中心、仪器研发中心和国际营销中心;在江苏泰州中国医药城新建 53.3亩新产业基地,为国内外市场的快速发展提供产能支撑。禾柏生物依托雄厚的研发实力,取得多项创新成果:自主研发的一体化采样器、多方法学集成全自动免疫分析系统、液相生物芯片微全分析系统、免疫荧光层析平台、三重质控体系、后台大数据平台、居家检测系列等。公司通过了德国莱茵 TüVISO13485体系认证;获得授权专利 180项,其中发明专利 10余项;NMPA注册证书 76项、欧盟CE认证87项。自2017年起,公司HbA1C、HCY项目入选国家卫健委脑防委指定耗材,承接全国脑卒中筛查和大数据任务,每年执行三甲医院数量 241家。公司研发实力雄厚,先后建立多个省市级研发平台,包括河北省即时诊断医疗器械工程技术研究中心、河北省院士工作站、河北省微流控即时诊断平台国际联合研究中心、河北省企业技术中心,先后荣获国家高新技术企业、国家科技型中小企业、全国创新先进企业、河北省高层次产业创新团队、河北省“科技小巨人”、河北省专精特新示范企业等多项创新荣誉称号等。公司在北京、广州、成都、西安、武汉、济南等地设有办事处,建立了完善的销售和售后体系。公司产品以其独特优势远销欧洲、中东、东南亚等92个国家,迄今为止产品覆盖全球16000家医疗机构。招聘联系人:韩女士,18832103132
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