一、岗位职责：

1.负责设备、物资、试验、记录等相关合规检查，确保各项工作符合法规和标准要求；

2.负责研发阶段偏差、变更、文件的管理工作，保障研发过程的规范性和可控性；

3.协助领导完成研发文件体系的建立、实施、保持和优化；

4.组织开展研发文件的培训、考核工作，同时根据需求组织相关技术培训；

5.负责撰写审核新产品上市前的申报注册资料；

6.以成功申报注册三类医疗器械为导向，协助研发部门统筹规划新产品上市前的研发方案；

7. 完成领导安排交付的其他工作任务。

二、任职要求：

1.本科及以上学历，医药类相关专业；

2.对三类医疗器械法律法规和标准有系统的了解和丰富的实践经验积累，具有2年以上的三类医疗器械研发和注册经验；

3.熟悉三类医疗器械质量管理系统，对三类医疗器械全生命周期的质量管理熟悉掌握和运用；

4.有成功注册过2个三类医疗器械项目者优先；

4.具有较强的沟通力、协调力、应变力、计划力、执行力及问题解决能力；

5.具有团队领导能力和创新能力以及责任感与敬业精神。