一、岗位职责：

1. 负责质量管理体系的实施和质量手册的起草，执行公司质量方针，实现部门质量目标并予以统计；

2. 监督公司质量方针、质量目标的执行情况；负责质量体系年度自查报告的撰写和上报工作；

3. 负责对物料、产品的储存和生产现场进行监督和指导，以确保产品生产、检验以及物料存储符合要求，并对中间产品和仅进行验收的物料进行审核放行。

4. 负责完成接受质量管理体系核查时的组织工作及后续的整改工作；

5. 负责协助完成对重大质量事故的调查和审核并上报；负责与监管部门的日常联系工作；参与输入、输出等评审。

6. 确保完成对成品、中间产品、工艺用水、用气进行取样和必要的监测；确保完成对空气洁净度的监测工作；以及协助完成年度质量回顾工作；

7. 参与文件和记录的审核，负责质量管理体系文件和记录的保管、发放、复审、收回、销毁等管理工作；

8. 负责组织完成不良事件的监测、分析、收集和上报工作以及定期风险评价报告的撰写和上报工作；

9. 负责投诉的调查和管理，监督并协助顾客抱怨的处理和忠告性通知的下发；

10. 负责审核不合格品、退货、召回产品的处理措施，协助完成对重大质量事故的调查和审核并上报；

11. 负责完成对偏差、变更的调查和管理；

12. 组织协调确认或验证工作，负责完成本部门的验证工作；

13. 负责建立并管理供应商档案，下发合格供应商目录；

14. 确保人员经过必要的岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

15. 负责对内审和管理评审的结果进行跟踪；协助完成质量管理体系的年度内部审核和外部审核为管理评审提供本部门的数据支持。

二、任职资格

1. 本科及以上学历，医药相关专业。

2. 具有三年以上的医药生产企业质量管理经验。

3. 熟悉医疗器械相关知识。

4. 具有较强的组织协调沟通能力，能对生产、质量管理过程中的问题作出正确判断和处理。