更新于 12月23日

临床监查员(上海)

6千-1.2万
  • 上海浦东新区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

GCP认证
岗位职责:
1. 负责研究中心的筛选、启动前访视活动,并及时提交相关的问卷和报告;
2. 协助研究者会的召开,作为研究中心人员的主要联系人员,负责相关人员行程安排;
3. 协助研究者进行伦理审评资料的提交、伦理审评意见的答复,审核伦理批件和成员列表的完整性、规范性;
4. 按照公司项目计划书、SOP以及相关法律法规要求,组织开展各研究中心的启动、监查、研究中心管理、关闭等工作,及时完成相关的访视报告或项目进程报告;
5. 负责组织协调研究中心来自申报方(或任何被委托的第三方)的稽查和来自官方的现场视察;
6. 制定分管研究中心的入组计划、进程计划,并根据研究中心的特定要求定制相关辅助工具;
7. 管理研究中心相关物资(例如ICF、实验室检查试剂盒),确保物资充足、可用;确保研究产品接收、储存、处理、使用、回收流程符合要求并真实、完整、准确记录;
8. 管理相关文件和数据,并按公司要求及时补充进入相关的文件、数据管理系统。


任职要求:
1. 临床、药学及其他医药类相关专业,本科及以上学历,1年及以上临床试验监查经验;
2. 结果导向,责任心强,沟通能力好,能够出差;
3. 熟悉GCP、ICH-GCP赫尔辛基宣言等必要的法规、指导原则;
4. 英语良好,能借助工具查阅有关文献资料,具备英文读写能力;
5. 熟练操作Microsoft Office办公软件。

工作地点

上海市中心上海市浦东新区青黛路800号1幢B座320室

职位发布者

魏女士/HR

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北京迈基诺成立于2011年,是集研发、生产、销售为一体的提供高通量基因测序综合解决方案的国家高新技术企业。迈基诺以具有自主知识产权的“GenCap基因捕获”技术为核心,结合新一代高通量测序技术,开发了300余项个性化基因捕获的LDT及IVD试剂产品。其产品广泛应用于遗传病辅助诊断与筛查、肿瘤用药、微生物鉴别等方向,极大提升了各系统疾病相关的基因临床检测与科学研究能力。在遗传病诊断赛道,公司通过十年的努力,建立了覆盖全国500+医院的产品及服务体系,每年为3000+医生,近10万例疑难病家庭提供精准诊断服务。迈基诺建立了30万+的遗传病病例数据库,为出生缺陷从诊断走向筛查建立了丰富的临床数据资源基础。结合公司自主研发的“诺云”云平台,可实现资源系统化管理、信息交互式共享、数据深度性整合。同时,通过开发分子诊断信息化系统及实验一体化设备,它们大力推动了智能化分子诊断实验室的全面应用。目前迈基诺已成功研发专利技术及软件著作权共111项,并参与多项科技部重大专项等研究,与500余家国内外大学、医院及科研单位建立了长期稳定的合作关系,累计合作发表学术SCI论文1000+篇。
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