岗位职责:
1. 负责研究中心的筛选、启动前访视活动,并及时提交相关的问卷和报告;
2. 协助研究者会的召开,作为研究中心人员的主要联系人员,负责相关人员行程安排;
3. 协助研究者进行伦理审评资料的提交、伦理审评意见的答复,审核伦理批件和成员列表的完整性、规范性;
4. 按照公司项目计划书、SOP以及相关法律法规要求,组织开展各研究中心的启动、监查、研究中心管理、关闭等工作,及时完成相关的访视报告或项目进程报告;
5. 负责组织协调研究中心来自申报方(或任何被委托的第三方)的稽查和来自官方的现场视察;
6. 制定分管研究中心的入组计划、进程计划,并根据研究中心的特定要求定制相关辅助工具;
7. 管理研究中心相关物资(例如ICF、实验室检查试剂盒),确保物资充足、可用;确保研究产品接收、储存、处理、使用、回收流程符合要求并真实、完整、准确记录;
8. 管理相关文件和数据,并按公司要求及时补充进入相关的文件、数据管理系统。
任职要求:
1. 临床、药学及其他医药类相关专业,本科及以上学历,1年及以上临床试验监查经验;
2. 结果导向,责任心强,沟通能力好,能够出差;
3. 熟悉GCP、ICH-GCP赫尔辛基宣言等必要的法规、指导原则;
4. 英语良好,能借助工具查阅有关文献资料,具备英文读写能力;
5. 熟练操作Microsoft Office办公软件。