职位描述
1.作为主要与申办方的项目沟通负责人,并与申办方保持良好的合作关系。
2.统筹管理CRO项目组成员,并保证项目的进度,预算和质量。
3.领导、管理、沟通各部门项目组成员,保证及时,在预算范围内交付,并能同时管理一个或多个项目。
4.管理项目并达成申办方对于项目的要求和满意度,包含资源、预算、里程碑、进度和质量管理
5.以最高标准计划、开展、建立、组织临床研究。满足GCP、法规、方案和操作流程的依从性要求。
6.持续评估项目资源需求,以确保分配适当的资源
7.监督项目特定流程和要求的实施,以确保达到研究目标和期望(进度、预算、质量)。
8.解决和建议解决方案,并管理与计划或预算的任何偏差。
9.建立、维护、执行和实施项目相关文件、档案和文件、项目数据库、项目时间表和流程,以及内部和外部的跟踪系统或其他跟踪/分析工具。
10.审阅、定稿和批准来自研究中心的所有研究相关监管和行政文件(包括研究机构研究预算和合同)、每月供应商/研究中心发票、监察报告、工作进展报告和其他文件。
11.计划、协调和领导定期的项目会议,并出席研究者会议、现场启动会议和/或中期会、总结会。
12.领导交办的其他工作。
任职要求
1.本科学位,护理、药学或其他科学相关背景,和/或同等的培训和经验。
2.至少8年临床研究经验,至少5年项目管理经验。
3.充分了解ICH-GCP指南、中国GCP指南和法规
4.充分了解跨职能流程、临床试验流程和监管环境。
5.优秀的电脑技能,包括MS Word、MS Excel、PowerPoint和MS Project(或类似的项目管理工具)。
6.具备有效的书面和口头沟通能力,除掌握当地语言外,还能熟练掌握英语。
7.出色的组织、领导和人际交往能力。
8.能够独立管理时间和工作。
9.主动履行职责,具有良好的分析和解决问题的能力。
10.能够处理多项任务,并在最少的监督下完成分配的任务。
11.一丝不苟,能够在快节奏的环境中工作。
12.能够在压力下工作,并在需要时在具有挑战性的时间表下工作。
13.需要时能够出差。
14.具有强烈的责任感、敬业精神、强烈的职业道德和个人纪律。