质量合规经理(J10094)

**-**元

武汉江夏区
3-5年
本科
招1人

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QA质量体系管理生物药GMP认证

岗位职责:

1、协助质量负责人对公司质量体系提升和质量体系优化，确保质量体系合规。

2、协助质量负责任人对公司内外部质量风险的识别，保证不得出现中等以上风险。

3、协助质量负责人，对生产现场和其他体系GMP规范执行情况监督指导，维护质量体系的正常运作。

4、协助质量负责人进行自查，外部质量审计计缺陷项整改方案制定并定期监督整改执行情况。

5、对数据完整性日常监督和检查，确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯。

6、参与偏差，变更，CAPA，年度质量回顾等质量事件质量风险评估以及影响性评估，调查报告审核。

7、参与质量体系GMP法规培训和提高CMC团队的GMP意识。

8、协助质量负责人对验证主计划实施情况监督和跟踪。

任职要求:

1、生物、制药、药学等相关专业本科及以上学历。

2、年以上质量相关工作经验，至少3年生物制药无菌制剂工作经验。

3、有FDA或者欧盟以及国内GMP的审计经验。

公司介绍

武汉禾元生物科技股份有限公司（股票代码：688765）成立于2006年，是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。拥有技术力量雄厚的研发队伍和完备先进的蛋白纯化工艺研究设施，具有一系列独立自主核心技术和知识产权保护，已经建立了我国植物源生物药的完整产业化体系和质量保障体系，建立了“一个独特植物表达体系、两个技术平台”：水稻胚乳细胞蛋白质表达平台（OryzHiExp）和蛋白质纯化平台（OryzPur）；成为国际上的知名的专注于植物体系的药物研发和产品开发的生物医药研发中心。禾元生物开发了各种可以用于生物制药/治疗等领域的重组蛋白原料产品，其中OsrHSA可以被广泛应用于生物医药生产过程中的细胞培养、药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂、医疗器械包埋剂等。目前，禾元生物在东湖高新区光谷七路神墩五路建设新研发中心与智能化工厂，预计2022年初搬迁。新厂建成后将成为全国最大的植物源生物医药研发中心和年产重组人血清白蛋白（OsrHSA）10吨原液和100万支制剂规模的cGMP产品生产基地，满足国内外客户的需求。该项目遵照《中国制造2025》战略发展规划，打造我国生物医药高度智能化的工厂，树立植物源生物药和重组白蛋白生物新药生产的“智能制造”行业标杆。在禾元，你不需要担心生活——富有行业竞争力的薪酬水平，为幸福生活保驾护航。在禾元，你不需要担心保障——入职缴纳五险一金+每年一次免费体检+工作餐+通勤班车+出差补助+加班福利+节日贺礼……在禾元，你不需要担心压抑——积极向上、创新开放的工作氛围+年度带薪旅游健身房+其他各类文娱活动+法定节假日+带薪年假+额外福利年假。在禾元，你不需要担心成长——公司重视人才培育，根据个人职业规划量身定制发展路径，实行一对一导师制，带你成才带你飞！这是一个充满机遇的舞台，这是一段赋能无限未来的进阶之旅。混合式“学践考”全面培养模式，身心脑全方位沉浸式的学习成长，目标明确的阶段化发展规划，让你的每一次成长都有迹可循。如果你渴望书写不凡成就，如果你向往创出辽阔天空，加入禾元，我们共创似锦前程！