更新于 12月19日

医学撰写1

9千-1.5万
  • 厦门集美区
  • 1-3年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期药品临床研究
岗位职责:

1、负责公司项目的医学资料/临床相关文献收集、整理和分析;

2、负责公司项目临床研究方案设计、病例报告表、知情同意书、研究者手册、综述、总结报告、说明书等的撰写、更新或修改;

3、协助制定和完善相关资料模板,初步把控临床资料的可交付性。

4、医学监查计划的制定,确保医学监查计划的科学性和可行性;

5、对临床团队(临床监查员、临床协调员等)进行方案和医学培训;

6、对临床试验过程中的AE、PD、CM等医学内容进行初步审核和数据监查;

6、对中英文临床研究核心文件质量及翻译,进行恰当的质量控制,以确保其满足注册法规和临床操作的要求;

5、为公司在研项目提供医学支持,根据最新相关学术动态跟踪与分析。

岗位要求:

Ø 学历要求:硕士及以上学历;

Ø 专业要求:药理学、临床医学、临床药学或生命科学等相关专业或研究方向;

Ø 工作经验:

l 具有在制药企业或CRO公司1年及以上注册性项目临床试验医学撰写的工作经验;

l 具备独立撰写和设计临床研究方案、撰写临床总结报告,以及CDE/FDA会议申请资料等能力;

Ø 能力要求:

l 具有CTD格式撰写经验,有递交国外IND/NDA项目临床资料撰写经验者优先;

l 能熟练阅读英文文献,能翻译及撰写相关专业文档、报告,英文良好;

l 熟悉ICH、我国GCP和新药注册相关法规以及各治疗领域临床试验指导原则

l 熟悉新药研发项目的流程和重要里程碑;

l 熟悉临床试验流程和各个阶段的实际工作;

l 具备良好的专业撰写技能和流畅文字功底;

l 工作态度积极乐观,工作严谨,爱岗敬业、富有责任感;

l 具备团队协作精神,主动开展有效沟通。

工作地点:厦门


职位福利:五险一金、带薪年假

工作地点

力卓药业

职位发布者

陈女士/M

三日内活跃
立即沟通
公司Logo力品药业(厦门)股份有限公司
一、公司简介力品药业由国家级特聘专家带领海归博士团队创办,是国务院“重点华侨华人创业团队”和厦门市首批“重大新型研发机构”。公司聚焦精神神经系统和心血管系统领域创新药物的国际化开发,以可产业化、高技术壁垒的制剂技术平台为依托,专注于市场前景好、技术难度大、临床需求迫切的新型及高端制剂的研发、生产和销售。研发管线和产品涵盖少儿癫痫、少儿多动症、老年痴呆、老年帕金森综合症、抗失眠、降血脂、急性镇痛等。公司拥有国际一流的药物制剂技术领头人和国际化研究团队,8个创新制剂及高端制剂产品入选国家“十三五重大专项”。公司建立了全球自主知识产权的创新口腔膜制剂、高端缓控释制剂、创新微球注射剂、创新增溶制剂等6大制剂开发技术平台。公司通过中国新版GMP和美国FDA GMP认证,多款改良型新药中美双报,其中,高端缓控释制剂盐酸可乐定缓释片是福建省首个打入美国市场的高端制剂产品。二、公司福利 1、签订正式劳动合同,享有五险一金,协助办理户口落户 2、享受带薪年假、国家法定节假日、婚假、产假等 3、享受生日礼金、过节费等 4、设有伯乐奖、优秀员工奖、年终奖等多种奖励激励 5、享受餐补、提供员工宿舍、通勤车或交通补助 6、拓展旅游、中秋博饼、年终尾牙、公司周年庆等活动三、公司荣誉国家高新技术企业厦门市首批重大新型研发机构福建省第三批新型研发机构福建省级和厦门市级科技小巨人企业国务院“重点华侨华人创业团队”入选国家发改委战略性新兴产业专项入选国家十三五重大新药创制专项福建省通过美国FDA GMP认证的制剂企业中国创新创业大赛全国总决赛优胜企业奖四、工作时间、假期实行1周5天,1天8小时工作制。工作时间: 8:30—5:30(海沧)8:00-17:00(集美)假期:国家法定假期,入职满1年享有至少5天带薪年假(最长达15天)五、公司地址海沧:厦门市海沧区翁角西路2010号A6栋集美:厦门市集美区锦亭北路55号力卓药业
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