1、负责公司项目的医学资料/临床相关文献收集、整理和分析;
2、负责公司项目临床研究方案设计、病例报告表、知情同意书、研究者手册、综述、总结报告、说明书等的撰写、更新或修改;
3、协助制定和完善相关资料模板,初步把控临床资料的可交付性。
4、医学监查计划的制定,确保医学监查计划的科学性和可行性;
5、对临床团队(临床监查员、临床协调员等)进行方案和医学培训;
6、对临床试验过程中的AE、PD、CM等医学内容进行初步审核和数据监查;
6、对中英文临床研究核心文件质量及翻译,进行恰当的质量控制,以确保其满足注册法规和临床操作的要求;
5、为公司在研项目提供医学支持,根据最新相关学术动态跟踪与分析。
Ø 学历要求:硕士及以上学历;
Ø 专业要求:药理学、临床医学、临床药学或生命科学等相关专业或研究方向;
Ø 工作经验:
l 具有在制药企业或CRO公司1年及以上注册性项目临床试验医学撰写的工作经验;
l 具备独立撰写和设计临床研究方案、撰写临床总结报告,以及CDE/FDA会议申请资料等能力;
Ø 能力要求:
l 具有CTD格式撰写经验,有递交国外IND/NDA项目临床资料撰写经验者优先;
l 能熟练阅读英文文献,能翻译及撰写相关专业文档、报告,英文良好;
l 熟悉ICH、我国GCP和新药注册相关法规以及各治疗领域临床试验指导原则
l 熟悉新药研发项目的流程和重要里程碑;
l 熟悉临床试验流程和各个阶段的实际工作;
l 具备良好的专业撰写技能和流畅文字功底;
l 工作态度积极乐观,工作严谨,爱岗敬业、富有责任感;
l 具备团队协作精神,主动开展有效沟通。
工作地点:厦门
厦门 - 海沧
厦门安普利生物工程有限公司厦门
厦门大学附属中山医院厦门
厦门市儿童医院(复旦大学附属儿科医院厦门医院)厦门 - 海沧
厦门安普利生物工程有限公司厦门 - 集美
力品药业(厦门)股份有限公司厦门 - 思明
莱必宜科技(厦门)有限责任公司