岗位职责：

1.协助公司原料药新生产线的建设，含设备选型、安装、调试的把控；

2.建立和完善生产文件管理体系；负责组织编制和修订与生产有关的体系文件，指导、督促体系文件的有效实施；

3.协助公司制定原料药生产培训计划，按照GMP制度开展生产工作，保证生产现场符合法规要求；

4.组织完成产品生产相关记录；

5.参与原料药转移研究和报产工作，配合提供申报文件所需生产相关信息；

6.协助公司开展生产成本统计分析，具备控制生产成本能力。

人员要求：

1、化学、药学等相关专业，本科及以上学历（或中级专业技术职称），具有至少3年从事药品生产的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验；

2、熟悉原料药的报产流程，有申报经验者优先；

3、熟悉药品GMP相关法规要求，组织或参与过GMP体系文件编制和设备、工艺等验证工作；

4、熟练掌握原料药车间生产设备；

5、备良好的沟通能力，能适应长期出差。