岗位职责:
1、 负责受托生产企业生产质量文件、记录、方案、报告的审核与跟踪;
2、 负责公司内部生产质量管理文件的审核与跟踪;
3、 负责受托生产企业现场监控及季度巡检;
4、 负责受托生产企业的审计与档案管理;
5、 负责产品年度回顾的撰写;
6、 负责产品年报的申报工作;
7、 参与产品上市前的研制工作,确保产品在设计和生产过程中符合质量要求;
8、 参与质量体系文件的起草、修订、审核及管理;
9、 参与供应商审计;
10、 参与质量体系自检与外部检查;
11、 参与质量体系建设;
1、接受过GMP相关专业知识培训,熟悉GMP、药品管理法等相关法规,熟悉生产与质量管理相关知识;
3、具有药学或相关专业,本科及以上学历;
4、4年及以上无菌制剂质量管理或生产管理经验;
5、良好的文字处理能力。
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