更新于 11月18日

GMP项目经理

1.8万-2.5万·14薪
  • 上海浦东新区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

GMP认证质量体系管理ISO17025体系GXP
岗位职责:
1.依照医药GMP要求建立公司质量管理体系并组织实施
2.负责公司质量管理体系的运行维护,如验证.内审等质量管理工作
3.负责编制质量检验文件,如检验指导书.检验操作规程等
4.负责公司质量体系管理事项 如偏差,变更,培训,文档等管理
5.负责对其他部门进行质量管理体系的宣传和培训工作
6.负责供应商审计评价;
7.负责公司GxP自查并审核整改计划,确保符合GxP相关法规要求
8.负责接待客户审计并针对客户的审计进行相应的整改
9.配合药监部门的监督检查和体系核查工
10.完成上级安排的其它相关工作
任职要求:
1相关行业担任同等职位8年以上,熟悉第三方检测实验室的GMP体系
2.了解国内外GxP六大体系管理流程和要点,熟悉第三方检测或制药企业QC实验室的工作流程,能承担GMP体系的建立及后续运行。熟悉ISO17025体系。
3.具有FDA、EMA及NMPA成功申报经验优先
4.具有原料药,制剂等方法验证,质量研究相关工作经验优先
5.熟练的英语听说读写水平和良好的沟通能力,能应对国内外客户的审计和官方审计

工作地点

上海市浦东新区外高桥自贸区荷香路32号

职位发布者

黄怡蕾/HR

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公司Logo大赛璐药物手性技术(上海)有限公司
成立于2007年8月,精湛的技术和高水准的服务赢得了广大客户的信赖。大赛璐集团拥有30多年的丰富手性技术经验,目前在全球有70%的手性色谱市场占有率。在世界手性药物研发能力高速发展的今天,研发成果的安全性与高效性成为全球制药行业的首要关注点,而手性色谱分离与制备技术在近年内也在手性药物的研发中扮演着越来越重要的角色。作为手性色谱技术世界级领军企业的大赛璐集团,拥有30多年的丰富经验,70%手性色谱市场占有率,以及不断创新的研发能力。目前大赛璐集团研发的手性色谱柱,已能够拆分95%的手性化合物。先进的技术和优质的服务受到了世界各国客户的赞赏和青睐。大赛璐药物手性技术(上海)有限公司为大赛璐集团的全资子公司,成立于2007年8月,为中国首家专业化从事手性色谱分离技术研发企业。为客户提供专业快速的手性分离服务、手性色谱柱销售及售前售后服务以及高光学纯度的手性试剂销售。公司业务发展迅速,于2013年4月建成独立的研发大楼并搬迁完成。现有各类实验室30余间,配备多台SMB、SFC、LC-MS和HPLC等高端液相色谱分离设备,不但能为国内外制药公司、新药研发机构、科研院所、高校等提供优质、快速、经济的手性分离技术开发与制备服务;同时在大赛璐集团独家研发的手性固定相和30多年手性色谱技术的辅助下,大赛璐的高光学纯度(化学纯度>98%,光学纯度>99%)的手性试剂也能为众多手性药物研发企业提供更高效的选择。
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