更新于 8月12日

QC样品及文件管理员(J10103)

6千-8千
  • 上海奉贤区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品QC生物药GMP样品管理
岗位职责:
1、负责QC文件的领用、发放、回收,确保部门文件流转及时性及准确性。
2、负责QC纸质文件的整理、复印、装订、归档,提交QA,以及电子文档上传。
3、定期检查QC实验室辅助记录,及时登记,确保文件版本准确性。
4、负责QC档案柜和文件柜的管理,确保受控记录、SOP、批检验记录等纸质文件得到妥善管理。
5、负责批检验记录的整理和归档、督促实验员进行整改。
6、负责部门相关文件的接收、保管和借阅。
7、负责委托检测项目的送样及寄送客户需求的样品,归档委托检验报告。
8、QC月度物料需求表的汇总及初步审核。
9、熟悉待检样品、标准品、稳定性样品的流转,可根据工作需要,协助对待检样品、标准品、稳定性样品等进行适当的管理。
10、完成部门领导交付的其它工作。
任职要求:
1、大专及以上学历,两年及以上文件和档案室管理经验;
2、熟悉QC实验室样品及文件管理工作;
3、熟悉GMP及国家相关药品管理法律法规;
4、熟练掌握相关办公软件;
5、有严谨的逻辑思维,较强的记忆力,良好的沟通能力,能够快速接受新事物;
6、具有良好的沟通能力、组织协调能力,能高效进行跨部门沟通;
7、工作仔细、认真、负责、踏实。

工作地点

和元智造(上海)基因技术有限公司

职位发布者

钟女士/人事经理

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公司Logo和元生物技术(上海)股份有限公司
和元生物技术(上海)股份有限公司(股票代码:688238)成立于2013年,是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司,专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务,为基因药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。公司以“赋能基因治疗,共守生命健康”为使命,围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发,打造了基因治疗载体开发技术;基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群,建立了适用于多种基因药物的大规模、高灵活性GMP生产体系,向基因治疗领域提供:①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品;②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品;③CAR-T、CAR-NK等细胞治疗产品;④mRNA等其他产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务。基于公司自主搭建的分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平台、SPF级动物实验平台、临床级基因治疗载体和细胞治疗工艺开发平台、质控技术研究平台等全面的技术平台,依托公司已有的近5000平米研发中心、超10000平方米基因治疗载体GMP生产中心,以及在上海自由贸易试验区临港新片区建设中的77,000平方米精准医疗产业基地,公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任,打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业,加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程,推动基因治疗行业发展,造福人类健康!Founded in 2013 and headquartered in Shanghai, OBiO is a biotechnology company focusing on gene and cell therapy field: serving as a contract research organization for vectorology and functional genomics studies and providing contract development and manufacturing services of IND-enabling CMC, clinical and commercial manufacturing. In recent years, in line with the mission of enabling gene therapy for better lives, OBiO has established core technologies around vectorology development, large-scale process development and manufacturing, facilitating a robust and versatile GMP manufacturing system for various gene and cell therapy products.We leverage the core technologies in vectorology research and large-scale manufacturing, persistently facilitating the discovery, research, clinical study and commercialization of gene and cell therapy products. Based in Shanghai, we offer a wide range of services to global customers, aiming to bring benefit to the whole world with on our technology platform.
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