1. 负责公司中成药、院内制剂的研发与申报工作,确保报批资料符合注册法规的要求;
2. 负责经公司批准立项的研发项目的研究开发,对研发项目进行立项及立项前调研、项目建议书或可行性报告的编制;
3. 根据立项要求,设计配方,小试打样,统计产品参数并进行稳定性等相关试验,拟定工艺规程和工艺控制参数。
4. 负责项目研发实施过程中的监控和跟踪,进行阶段性评估,最大程度控制研发风险;
5. 按技术要求及相关法规完成新产品的临床前研究及临床试验工作;
6. 负责与公司生产、质量部门及车间合作,完成新药批生产前的3批GMP条件下的大生产工艺验证,负责申请国家或产业化项目的资金支持;
7. 负责拟申报生产项目的后续工作,包括但不限于临床批件中要求进行的其他补充工作、后续稳定性研究,大生产验证和注册生产现场检查的准备工作;
8.及时了解新产品研究动态,开展信息调研,对信息进行整合,完善新产品研发。
9. 按照GMP及相关法律法规要求,规范信息安全管理、专利管理、知识管理、成果申报。
任职要求:
1. 本科以及上学历,药学、中药学、药物制剂等相关专业
2. 熟悉中成药、制剂产品的研发、配方设计、产品优化工艺改进;
3.有5年以上中成药、院内制剂的研发和生产经验;
4.熟悉国内药品注册的相关法规和药品的国内相关情况;
5. 有上进心擅于钻研、有较强的团队合作精神。
北京 - 海淀
北京绿色金可生物技术股份有限公司北京 - 昌平
军科正源(北京)药物研究有限责任公司北京 - 大兴
北京阜康仁生物制药科技有限公司北京 - 丰台
翰兰德北京
河南羚锐制药股份有限公司北京药物研究院北京
建生药业