职责描述:
1、根据试验方案、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。
2、参与制定监查计划,并按计划完成多中心的临床监查工作,及时提交有关监查报告
3、对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,与确保研究者严格按照实验方案和相关法规进行相关研究。
4、创建、维护、更新与研究中心管理相关的文档、管理监查访视的发现、以及关于监查发现的处理和行动计划相关的文件,递交完整的访视报告、更新、回收以及维护项目其他所需的研究文件。
5、负责相应研究中心的研究财务管理。
6、主导解决研究过程种各研究中心出现的问题,协调研究相关的职能部门,保证临床研究的顺利进行。
7、完成直线经理或项目经理(PM)分配的其他工作。
任职要求:
•临床医学、药学、护理,生物相关专业,本科及以上学历;
•2年及以上CRC工作经验;或较大型临床研究CRA经验(社招)
•药品GCP证书;熟悉有关临床研究的相关法规;
•有良好的沟通能力,具有团队精神,责任心强,能适应出差,出差比例50%-80%。
•CRAII (以上要求基础上,绩效B以上,1年以上CRA工作经验)
•CRA III (以上要求基础上,绩效B以上,2年以上CRA工作经验,有独立负责单中心研究经验)
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