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药品QA主管

7000-12000元·13薪
  • 成都武侯区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA
工作内容

1.负责起草、修订MAH相关文件,维护公司质量管理体系。

2. 主要负责包装材料审核和物料供应商管理,建立并维护供应商档案,组织供应商年度审计,对供应商进行评估。

3.负责公司内部审计的管理,制定内审计划、方案及报告组织年度内审,跟踪缺陷整改情况。

4.负责监督MAH质量管理体系中偏差、变更、CAPA的管理并进行有效的调查、分析和处理,确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理,确保不合格品的隔离和处理符合GMP文件规定,防止不合格品被不恰当的使用;

5.参与质量风险管理,组织风险的识别、评估和措施有效性的追踪确认。

6.负责组织对受托方生产、仓储、质检、公用系统现场的监控,监督GMP执行状况、物料和产品的贮存和收发、影响产品质量的因素、厂房设施和设备的维护;

7.负责确认与验证工作的管理、负责组织产品质量回顾工作、了解持续稳定性考察的结果:

8. 负责质量投诉、不良反应、产品召回管理: 负责不合格品、退货、返工、回收等处理方式的审批

9.负责GMP检查和飞检

10. 参与药政事务及相关申报工作。

11.完成领导交代的其他工作

任职资格

1. 药学相关专业本科及以上学历或者具备中级职称

2. 具有3年以上药品生产企业质量管理工作经验。

3. 熟悉药品相关法律法规及GMP、GSP规范

4. 具有良好的沟通能力、协调能力、执行力。

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奖金绩效

年底双薪,餐补,定期旅游,定期体检,周末双休,节日福利等

工作地点

科园南路88号c1栋909-911

职位发布者

牟利洪/行政

三日内活跃
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公司Logo成都克莱蒙医药科技有限公司
成都克莱蒙医药科技有限公司成立于2013年6月,位于成都生物医药基地“天府生命科技园”,是一家专门从事新药研发、生产、销售和技术转让的高新技术企业。公司致力于合成技术壁垒高、难度大、附加值高的新药,品种领域涉及抗感染、心血管系统、抗糖尿病、抗肿瘤、神经系统、胃肠道消化系统等。我们汇集在医药行业有数十年丰富经验的专业人士,坚持以诚信、务实、高效、创新为宗旨,秉承“创造优质医药产品”的使命,推动企业不断前进。目前公司共有50多个员工,由合成研究部门、质量研究部门、制剂研究部门、生产、销售部门构成。公司中层以上管理人员均拥有10年以上药品研发、注册、生产等丰富经验,完成项目平均达到20个以上。同时,我公司还与四川大学、川抗所、成都中医大学、成都大学、中国科学院成都分院等科研机构和高等学府建立了良好的长期合作关系,开展了多种技术合作和业务交流。我公司拥有700余平米研发实验室,并配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、快速纯化制备色谱仪、紫外可见分光光度计、渗透压测定仪、卡尔费休水分测定仪、旋光仪、熔点仪、溶出仪、硬度计、脆碎度测定仪等研发用实验设备,可同时承担多个品种的开发;园区平台配备有核磁共振仪(NMR)、制备高效液相色谱质谱联用仪、高压制备液相色谱仪、气相色谱质谱联用仪、超高效液相色谱质谱联用仪等分析测试设备,以及冻干机、冷冻离心机、喷雾干燥器、高压灭菌锅、超低温冰箱等设备。 2016年8月,我们按照目前药品研发的要求,配备了安捷伦分布式网络版工作站,保证了数据的真实性、完整性和可靠性。另外,我们根据药品研发的特点,建立了一套完整的研发质量管理体系,并严格按国家相关要求开展药品研发工作,在实际工作中为提高效率、保证质量,不断完善系统。公司自2013年成立以来,与四川科伦药业、四川海思科、美大康华康、美大康佳乐、成都苑东、天台山制药、浙江东亚药业、成都通德药业、四川省通园制药等等多家企业建立技术服务合作关系,在同行业中口碑较好。公司成立以来,共获得临床批件品种两个(原料+制剂共4个批件号);BE品种1个(原料+制剂共2个批件号);取得单独原料批件1个;原料+注射剂品种批件3个;通过一致性评价品种6个;在审品种3个,在研品种6个。自公司成立以来,无一个品种退审。在研发过程中,倡导创新,鼓励创新,目前已经申请发明专利20项,其中8项已获得专利授权;获得注册商标2项。2020年,公司获得“高新技术企业”证书。2021年,公司获得成都市高新区“瞪羚企业”称号。我公司现主要以药品委托开发、技术转让、信息咨询、品种合作开发等方式与药品生产企业、研发企业等进行合作、销售药品中间体、委托加工等业务。我们可承接1-4类化药、1-9类中药的研究开发,以及仿制药一致性评价、技术转让等的委托研究,我们的技术优势包括药物合成、杂质合成、制剂开发(包括片剂、胶囊剂、冻干粉针剂,小容量注射剂、大容量注射剂等)、质量标准的开发等。
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