1.负责起草、修订MAH相关文件,维护公司质量管理体系。
2. 主要负责包装材料审核和物料供应商管理,建立并维护供应商档案,组织供应商年度审计,对供应商进行评估。
3.负责公司内部审计的管理,制定内审计划、方案及报告组织年度内审,跟踪缺陷整改情况。
4.负责监督MAH质量管理体系中偏差、变更、CAPA的管理并进行有效的调查、分析和处理,确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理,确保不合格品的隔离和处理符合GMP文件规定,防止不合格品被不恰当的使用;
5.参与质量风险管理,组织风险的识别、评估和措施有效性的追踪确认。
6.负责组织对受托方生产、仓储、质检、公用系统现场的监控,监督GMP执行状况、物料和产品的贮存和收发、影响产品质量的因素、厂房设施和设备的维护;
7.负责确认与验证工作的管理、负责组织产品质量回顾工作、了解持续稳定性考察的结果:
8. 负责质量投诉、不良反应、产品召回管理: 负责不合格品、退货、返工、回收等处理方式的审批
9.负责GMP检查和飞检
10. 参与药政事务及相关申报工作。
11.完成领导交代的其他工作
任职资格
1. 药学相关专业本科及以上学历或者具备中级职称
2. 具有3年以上药品生产企业质量管理工作经验。
3. 熟悉药品相关法律法规及GMP、GSP规范
4. 具有良好的沟通能力、协调能力、执行力。
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