岗位职责:
1. 负责生产过程中的质量监督和现场检查,确保生产过程符合GMP要求;按照工艺规程和质量标准要求,监控关键操作和关键工艺参数;负责参与产品生产相关的工艺验证和清洁验证工作,审核验证方案和报告。
2. 协调生产部门调查生产相关的偏差和不合格产品的生产调查,处理生产相关的变更控制,参与产品生产相关的CAPA的原因分析及措施制定,跟踪CAPA的执行。
3. 负责审核生产批记录、生产方案等资料;负责产品批生产记录的审核;对生产过程中产生的各种数据进行收集、整理、趋势分析,完善风险管理;负责起草产品年度质量回顾报告。
4. 协助制定GMP体系文件,配合完成FDA和CFDA现场检查。
5.完成上级安排的其他工作。
任职要求:
1. 药学相关专业大专或本科以上学历;
2. 具有2年以上现场QA/验证QA的经验,熟练厂房建设、口服固体制剂、无菌制剂工艺者;
3. 熟悉口服固体制剂或无菌制剂工艺验证法规和清洁验证法规;
4. 熟悉国内外GMP体系,有国内GMP或FDA认证经验者优先;
5. 有一定的英语阅读能力,能阅读国内外法规;
6. 细致、严谨,有一定的数据处理和分析能力。
公司福利:
1. 5天8小时工作制及弹性工作制;
2. 提供公寓式住宿、餐补;
3. 五险一金(高额公积金12%),补充商业保险 ;
4. 节假日津贴3000元/年,高温补贴750元/年;
5. 每工作满一年调薪及常青树奖;
6. 年底双薪;
7. 每年带薪年假 10 天;
8. 提供员工每年免费全面体检;;
9. 免费上下班车接送;
10.红娘计划及奖励;
11. 生日、圣诞Party,分享会等员工活动;
12. 户口、档案、党组织关系管理。
职位福利:五险一金、年底双薪、餐补、带薪年假、弹性工作、定期体检、高温补贴、节日福利
职位亮点:生产,现场,QA