更新于 9月27日

国际注册

8千-1.4万·13薪
  • 广州黄埔区
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册
岗位职责:
1.完成新产品立项有关的部分调研、评估工作;
2.负责制订产品注册计划及策略,实施并负责产品注册及咨询事务;
3.审核药品注册申报资料,并保证在规定时间内完成申报;
4.跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题;
5.负责与药品研发机构及临床研究机构的协调与沟通;
6.建立并维护和药品评审机构人员及其他相关人员的关系,保持良好沟通;
7.及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,给公司提供政策支持,并为公司决策提供建议。
8. 完成领导安排的其他工作。

任职要求:
1.药学相关专业本科及以上学历;1年以上注册工作经验优先;
2.掌握美国FDA和中国CFDA药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解相关药品注册法规和指南;
3.较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;
4.优秀的英语听说读写水平。

公司福利:
1. 5天8小时工作制及弹性工作时间;
2. 五险一金(高额公积金),补充商业保险 ;
3. 提供住宿、餐补;
4. 高温津贴;
5. 年底双薪;
6. 带薪年假;
7. 常青树奖;
8. 年度体检;
9. 免费通勤班车;
10.红娘计划及奖励;
11.党组织关系管理;
12.出国培训机会。

工作地点

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号广州开发区企业加速器C2栋6层

职位发布者

杨女士/HRBP

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公司Logo广州玻思韬控释药业有限公司
广州玻思韬控释药业有限公司(以下简称“Bostal”)是一家专注于新释药系统研究开发和新制剂国际化的跨国制药企业,致力于各类普通和复杂药物制剂 CRO及 CDMO一站式服务,覆盖单层片、多层片、硬胶囊、软胶囊、普通注射液、冻干粉针、滴眼剂、软膏剂、口溶膜、透皮贴剂、脂质体、微球、纳米粒等不同剂型与制剂平台。 Bostal由美国著名制剂专家、“国家重大人才工程”入选者刘荣博士于 2013年 7月创立,位于享有“南粤硅谷”之称的广州高新技术产业开发区(广州科学城)内。2018年-2020年连续入选广州市“未来独角兽”创新企业榜。公司现有员工近400人,50%以上拥有硕士博士学历,刘荣博士及其领导的团队具有丰富的创新药物制剂与新型释药系统药物的开发与产业化经验,核心团队具有在美 25年研发经验。公司现投入使用研发生产区域近 15000平方米,拥有 3000多平方米的口服固体、普通和复杂注射剂专业研发场地以及 6000多平方米的洁净车间(3个车间涵盖各类口服制剂小试、中试和商业化大生产用途),其中口服固体制剂车间已连续两年通过美国 FDA现场核查,帮助合作伙伴已成功开发并完成申报的中美仿制药 ANDA和新药 IND申报工作累计 38项。公司建筑总面积超 6万平方米的制剂研发和产业化新基地建设已经完成,其中口服固体制剂车间已投入使用,普通和复杂注射剂车间在 2022年一季度已陆续投入使用。
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