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职位描述
化学药
仿制药
QA
质量体系管理
生产管理
GMP认证
岗位职责:
1、审核无菌产品相关的质量标准、检验操作规程、工艺规程、验证/确认、变更、偏差等资料;
2、参与受托方现场审计工作,并撰写现场审计报告;
3、监督检查生产现场、公用系统、仓库管理情况;
4、对产品变更、偏差、CAPA的参与、管理、监督;
5、审核委托生产产品相关的批记录、验证/确认相关记录;
6、监督受托方按照药品委托生产质量协议中约定的内容开展委托生产工作;
7、对物料、中间产品和成品的取样、留样管理进行审核;
8、负责产品资料交接和传递;
9、监督物料放行和协助产品放行工作;
10、协助完成公司质量体系相关工作。
任职要求:
1、学历要求:具有药学或相关专业大专及以上学历。
2、工作经验:需具有三年以上无菌生产、无菌质量保证管理相关经验。熟悉无菌相关法律法规,了解产品特性,确保产品生产持续符合GMP要求。
3、有良好的沟通协调能力和应急处理能力。
4、薪资面议。
工作地点
合肥国药诺和药业有限公司明珠大道4966号
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王女士/人事管理
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合肥国药诺和药业有限公司
医药制造
20-99人
合肥国药诺和药业有限公司于2017年12月成立于合肥高新技术产业开发区,公司位于高新区方兴大道与明珠大道交口,毗邻中国科学技术大学新区、高新区管委会、新桥机场,交通便利、环境优美。公司主要从事药品、医疗器械、医疗营养食品、保健品等大健康产品的研发、生产、销售、技术合作的综合性企业;公司在南京、合肥建立有药品研发中心,拥有优秀稳定的团队进行药品研发、质量管理、生产管理以及药品销售工作。公司员工硕士、本科比例达50%。公司新厂区项目占地约40亩,规划建筑面积47648 m2;总投资估算为33000万元。一期项目建设的单体包括:办公质检研发楼1栋(包括质检中心、研发中心、运营销售中心等)、综合制剂车间3栋(含小容量注射剂车间、缓控释片车间、口服溶液车间、吸入溶液车间、固体制剂车间)、大健康食品车间1栋、综合仓库1栋(含动力中心)、污水处理站等。项目建成投产后可形成年产1亿支小容量注射剂,5000万支口服溶液,5亿片口服固体制剂,5000万支吸入溶液,均按照FDA、EMA、NMPA的GMP规范要求进行设计、施工,将建立健全生产管理、质量控制、质量保证体系,匹配最新的药物研发、生产法规要求,确保可以高效合规的运行。公司研发方向为小容量注射剂、吸入溶液制剂、缓控释制剂、透皮吸收制剂、靶向制剂等高端生物医药产品。目前在研产品有盐酸氨溴索吸入溶液、盐酸乙酰半胱氨酸吸入溶液、盐酸溴己新吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸多巴胺注射液、拉考沙胺注射液、盐酸溴己新注射液、丙卡特罗口服溶液、盐酸溴己新口服溶液、厄贝沙坦氨氯地平片、地氯雷他定片等。公司始终坚持技术创新,合作共赢的理念,秉承做好药,为人民健康的使命,以治已病,防未病为目标,不断为医药健康产业提供高性价比服务,努力将国药诺和打造成为中国医药健康产业知名企业。
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