更新于 11月8日

研发QA

6千-8千
  • 合肥蜀山区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药仿制药QAQC质量体系管理GMP认证药物制质量研究
岗位职责:
1、协助建立药品研发质量管理体系,确保其符合相关法规和标准;
2、学习国家药品研发的相关政策、法规、指南与管理制度,获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求,保证文件、操作规程等能够与时俱进;
3、审核药品工艺规程及标准操作规程;
4、审核研发阶段的原辅料、包材、成品的质量标准;
5、审核、跟进研发阶段涉及的分析方法、各类验证等;
6、配合完成实验室偏差、OOS调查,审核、跟踪生产企业关键厂房设施、设备、产品共线变更情况;
7、实验室现场的监督、计量仪器的校验确认,中试、验证批生产现场的跟进以及供应商的审计工作。
任职要求:
1、学历要求:药物分析、药学相关专业,本科以上学历。
2、工作经验:具有3年以上医药研发或研发质量管理相关工作经验,熟悉药物制剂和质量研究相关技术指导原则;具备较强的风险意识;可接受出差。
3、有良好的沟通协调能力和应急处理能力。
4、有GLP,GCP工作经验的优先。
5、薪资面议。

工作地点

合肥国药诺和药业有限公司明珠大道4966号

职位发布者

王女士/人事管理

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合肥国药诺和药业有限公司
合肥国药诺和药业有限公司于2017年12月成立于合肥高新技术产业开发区,公司位于高新区方兴大道与明珠大道交口,毗邻中国科学技术大学新区、高新区管委会、新桥机场,交通便利、环境优美。公司主要从事药品、医疗器械、医疗营养食品、保健品等大健康产品的研发、生产、销售、技术合作的综合性企业;公司在南京、合肥建立有药品研发中心,拥有优秀稳定的团队进行药品研发、质量管理、生产管理以及药品销售工作。公司员工硕士、本科比例达50%。公司新厂区项目占地约40亩,规划建筑面积47648 m2;总投资估算为33000万元。一期项目建设的单体包括:办公质检研发楼1栋(包括质检中心、研发中心、运营销售中心等)、综合制剂车间3栋(含小容量注射剂车间、缓控释片车间、口服溶液车间、吸入溶液车间、固体制剂车间)、大健康食品车间1栋、综合仓库1栋(含动力中心)、污水处理站等。项目建成投产后可形成年产1亿支小容量注射剂,5000万支口服溶液,5亿片口服固体制剂,5000万支吸入溶液,均按照FDA、EMA、NMPA的GMP规范要求进行设计、施工,将建立健全生产管理、质量控制、质量保证体系,匹配最新的药物研发、生产法规要求,确保可以高效合规的运行。公司研发方向为小容量注射剂、吸入溶液制剂、缓控释制剂、透皮吸收制剂、靶向制剂等高端生物医药产品。目前在研产品有盐酸氨溴索吸入溶液、盐酸乙酰半胱氨酸吸入溶液、盐酸溴己新吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸多巴胺注射液、拉考沙胺注射液、盐酸溴己新注射液、丙卡特罗口服溶液、盐酸溴己新口服溶液、厄贝沙坦氨氯地平片、地氯雷他定片等。公司始终坚持技术创新,合作共赢的理念,秉承做好药,为人民健康的使命,以治已病,防未病为目标,不断为医药健康产业提供高性价比服务,努力将国药诺和打造成为中国医药健康产业知名企业。
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