更新于 11月8日

验证QA

6千-8千
  • 合肥蜀山区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药仿制药生产管理GMP认证生产工艺清洁验证无菌清洁分析方法验证

岗位职责:

1、编制新厂区的验证总计划,并按照验证总计划组织实施验证活动;

2、规范验证工作和组织协调验证工作;

3、新厂区设施设备、仪器的验证确认方案和报告的撰写;产品生产工艺、清洁验证、清洁分析方法验证方案和报告撰写;

4、起草或审核设备和仪器的URS,组织设备和仪器的验收调试及场地验收等;5、完成空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统、氮气等验证现场检测工作;

6、领导交办的其他工作。

任职要求:

1、学历要求:大专及以上学历,药学、制药工程或相关专业;

2、工作经验:3年以上验证相关工作经验;具有无菌产品相关专业知识和经验优先;

3、熟悉常用制药设备工作原理、清洁限度计算与选择。具备一定的语言表达能力和文件撰写能力,能够独立开展验证设备的操作和验证文件的编写;

4、熟悉公用系统(空调净化、工艺用水、压缩空气、氮气等)监测与验证工作;5、熟悉《药品生产验证指南》、《药品GMP指南 厂房设施与设备》等;

6、薪资面议

工作地点

合肥国药诺和药业有限公司明珠大道4966号

职位发布者

王女士/人事管理

三日内活跃
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合肥国药诺和药业有限公司
合肥国药诺和药业有限公司于2017年12月成立于合肥高新技术产业开发区,公司位于高新区方兴大道与明珠大道交口,毗邻中国科学技术大学新区、高新区管委会、新桥机场,交通便利、环境优美。公司主要从事药品、医疗器械、医疗营养食品、保健品等大健康产品的研发、生产、销售、技术合作的综合性企业;公司在南京、合肥建立有药品研发中心,拥有优秀稳定的团队进行药品研发、质量管理、生产管理以及药品销售工作。公司员工硕士、本科比例达50%。公司新厂区项目占地约40亩,规划建筑面积47648 m2;总投资估算为33000万元。一期项目建设的单体包括:办公质检研发楼1栋(包括质检中心、研发中心、运营销售中心等)、综合制剂车间3栋(含小容量注射剂车间、缓控释片车间、口服溶液车间、吸入溶液车间、固体制剂车间)、大健康食品车间1栋、综合仓库1栋(含动力中心)、污水处理站等。项目建成投产后可形成年产1亿支小容量注射剂,5000万支口服溶液,5亿片口服固体制剂,5000万支吸入溶液,均按照FDA、EMA、NMPA的GMP规范要求进行设计、施工,将建立健全生产管理、质量控制、质量保证体系,匹配最新的药物研发、生产法规要求,确保可以高效合规的运行。公司研发方向为小容量注射剂、吸入溶液制剂、缓控释制剂、透皮吸收制剂、靶向制剂等高端生物医药产品。目前在研产品有盐酸氨溴索吸入溶液、盐酸乙酰半胱氨酸吸入溶液、盐酸溴己新吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸多巴胺注射液、拉考沙胺注射液、盐酸溴己新注射液、丙卡特罗口服溶液、盐酸溴己新口服溶液、厄贝沙坦氨氯地平片、地氯雷他定片等。公司始终坚持技术创新,合作共赢的理念,秉承做好药,为人民健康的使命,以治已病,防未病为目标,不断为医药健康产业提供高性价比服务,努力将国药诺和打造成为中国医药健康产业知名企业。
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