岗位职责:
1. 负责公司现有文号品种的质量标准提升,质量研究工作。协同药物化学、药物制剂、项目管理等相关部门工作,推动研发项目顺利进行;
2. 按照药品注册管理法及以上是品种变更研究指导原则等相关法规,针对性提出变更方案与申报立项设计;
3. 制定项目研发计划并协调该项目组按计划执行,解决分析研究过程的技术问题;
4. 配合制剂等其他部门的相关研发工作;
5. 进行本项目组的日常技术培训,具备培养新人的意识与能力;
6. 根据最新药品注册法规要求整理并编写相应的注册申报资料及原始记录,协调技术资料撰写及技术转移。
岗位要求:
1.中药、药学、药物分析相关专业,本科及以上学历;
2.有中药质量标准研究,经典名方新药开发,配方颗粒研究研究项目负责人3年以上相关工作经验者优先,熟悉色谱分析、光谱分析,并熟悉相关分析仪器的使用和维护;
3.熟悉中药、食品、保健食品相关法律法规及其新产品研发流程;
4.认真负责、有敬业精神,具有良好的团队合作精神。
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