1.项目管理工作:
(1)根据制剂药典标准,原研质量标准,原料药杂质谱,制剂工艺,多批次数据审核制剂项目杂质谱和控制策略。
(2)对杂质限度计算,起草质量标准制定依据。
(3)起草质量标准和标准检验操作程序。
(4)起草分析试验方案与质量研究总结报告,了解方案执行情况,对数据进行复核。
(5)起草各项目阶段性数据、信息汇总,并及时调整质量研究方案,推进项目按计划进行。
(6)负责向注册合规部交付符合项目申报标准的质量研究资料、图谱整理与复核、数据真实性查核等相关评审工作会议,提出相关意见和解决建议或解决办法。
2.日常工作:
(1)组内人员管理及培训:关注CDE法规最新进展,提炼相关注册、法规核心主旨,向部门内部传达与学习,培训质量研究相关的课题。
(2)分析实验中出现的问题并跟进解决方案。
(3)确保质量研究与工艺研究协同向前,互相促进。
金华 - 东阳市
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