1、负责进行医疗器械行业的行业调研,行研报告的编写,进行技术储备;
2、负责公司新产品的设计和开发,组织实施新产品设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的工作;
3、做好新产品设计开发方案;
4、进行产品的风险分析,并采取有效措施消除或降低产品风险;
5、负责进行新材料、新工艺、新技术的引进和开发设计工作;
6、负责组织并跟进新产品的试制、样品的性能测试等工作;
7、负责编制产品的技术规范、产品验收标准、产品标准/产品技术要求;
8、负责工艺验证、工艺确认工作,组织编制合理的工艺规程及作业指导书,力求能正确指导生产。
9、组织制定新产品设计转移方案及制定,进行新产品生产试制,进行新产品生产及检验人员的培训;
10、负责已上市产品技术支持、设计优化方案。
任职要求:
1、生物、化学、材料、生物医学工程、机械等专业本科及以上学历;
2、 2年以上无菌医疗器械新产品研发经验,熟悉产品开发流程和注册备案申报等法规要求;
3、熟悉医疗器械GMP, 13485等相关法规;
4、熟悉掌握各种办公软件和CAD软件;
5、善于钻研,善于学习,吃苦耐劳。
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湖北嘉一三维高科股份有限公司武汉 - 江夏
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