1、 能根据验证策略编制系统、设备、设施验证计划;
2、 负责系统、设备、设施的质量风险评估(RA)及追溯矩阵(TM)的建立;
3、 负责项目质量检验计划及报告;
4、 负责FAT、SAT方案的制定及报告;
5、 负责DQ、IQ、OQ、PQ方案的制定及报告;
6、 根据高级验证工程师的指导制定工艺、CSV、清洁验证等相关验证方案并实施;
7、 负责调试、验证方案及测试的执行;
8、 负责验证项目偏差的处置;
9、负责验证总结报告的编制。
1、教育背景: 制药、生物工程、化学工程与工艺、药学等专业本科以上学历
2、工作经验:3~5年制药、制药设备、医药工程及相关领域工艺、验证工作。
3、技能技巧:熟悉美国FDA、欧盟EMEA、中国SFDA cGMP,ICH,GAMP5,ASTM E2500等法律法规及行业规范。能运用质量风险管理工具进行风险评估及项目管理。
4、语言:熟悉英语读写。
福利待遇:
1. 社保:六险一金
2. 工作时间:早上9:00-17:30(7.5/h);
3. 生活住宿:免费工作餐;可提供住宿
4. 完善的福利待遇:生日津贴、季度劳保用品、结婚生子福利、节日福利、带薪年休假、通勤车、国家法定假日、茶水间(配有咖啡机)、健身房
5. 丰富的员工活动:员工聚餐、年度体检、员工旅游、运动会、拓展活动
6. 广阔的发展空间:专业和管理双向发展通道,员工培训(新人培训、职业培训、管理技能培训等)
7. 提供有竞争力及上升性的薪酬,完善的晋升机制。
8. 薪资构成:固定工资+奖金提成+出差补贴+其他福利待遇
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