岗位职责:
1.了解中国的医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程,负责医疗器械的注册申报,含注册申报资料的收集、审核、编写和申报;
2、负责策划、建立和完善公司质量管理体系,组织贯彻公司的质量方针和质量目标,策划并组织编写、完善质量管理体系文件,并监督其实施;
3、负责产品开发过程中的法规输入相关工作、医疗器械法规标准贯彻实施;
4、解决注册过程中遇到的问题及已上市产品在使用过程中存在的与注册相关的事宜。
5、及时更新和熟悉医疗器械监管相关的国内外法规和标准,转化及运用;
6、注册资料的整理归档;
任职要求:
1、熟悉ISO 13485和14001质量管理体系标准,并能落地实施
2、接受过品质管理、质量体系认证等方面的培训
3、通晓质量管理,善于沟通及质量培训
4、擅长文件起草、业务流程建设,能进行ISO体系文件编写
5、较强的沟通协调能力、计划与执行能力
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马应龙药业集团股份有限公司武汉 - 汉阳
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