岗位职责:
1.做好有关质量部相关的统计技术的运用,负责对生产过程中出现的异常及时汇报,并现场和生产部沟通协调;定期将各个品种的质量情况予以汇总,完成岗位内的年度趋势分析。
2.负责对生产过程中出现的各种偏差进行调查、分析和处理,确保已对重大偏差进行了调查,并解决。
3.负责政府行政部门的抽检工作。负责配合QC进行半成品、成品、工艺用水等的取样。
4.负责协助各产品的相关验证和文件注册工作。
5.协助健全公司产品质量档案和质量咨询,确保质量投诉已进行调查,并解决。
6.负责制定及实施环境监测计划,并对生产环境进行评价,负责洁净室的洁净度检测,对洁净室(区)和工艺用水的监测进行监督检查。
7.负责所有与质量体系相关记录的编制、收集、整理、保管工作,做到不损坏、不丢失和以便查阅。
8.负责对本公司生产过程中的监督抽检,及时如实填写过程检验记录。
9.对返工件和废品,按不合格品处理,及时办理手续,做好标记,实行隔离,确保不合格品不转序、不入库。
10.配合质量体系考核和产品质量审核工作,按时完成各项检验任务和领导临时交办的任务。
11.在内审组长领导下,对体系的有效运行提出内审意见。
12.负责组织公司计量器具的计量与管理工作。建立计量器具和检测设备台帐,制定年度计量检定计划,并按时送检,保证生产、检验所用计量器具和检测设备的准确有效。监督使用人员做好计量器具和检测设备的保养和维护工作。
13.领导交办的其他工作。
任职要求:
1. 医药、医疗器械相关专业大专以上学历,熟悉GB/T 19001标准、YY/T 0287标准、ISO 13485标准和医疗器械生产质量管理规范。
2. 具有相关行业工作经验者优先。
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