更新于 12月31日

现场QA专员

5千-7千
  • 南京六合区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA

岗位职责:

1.做好有关质量部相关的统计技术的运用,负责对生产过程中出现的异常及时汇报,并现场和生产部沟通协调;定期将各个品种的质量情况予以汇总,完成岗位内的年度趋势分析。
2.负责对生产过程中出现的各种偏差进行调查、分析和处理,确保已对重大偏差进行了调查,并解决。
3.负责政府行政部门的抽检工作。负责配合QC进行半成品、成品、工艺用水等的取样。
4.负责协助各产品的相关验证和文件注册工作。
5.协助健全公司产品质量档案和质量咨询,确保质量投诉已进行调查,并解决。
6.负责制定及实施环境监测计划,并对生产环境进行评价,负责洁净室的洁净度检测,对洁净室(区)和工艺用水的监测进行监督检查。
7.负责所有与质量体系相关记录的编制、收集、整理、保管工作,做到不损坏、不丢失和以便查阅。
8.负责对本公司生产过程中的监督抽检,及时如实填写过程检验记录。
9.对返工件和废品,按不合格品处理,及时办理手续,做好标记,实行隔离,确保不合格品不转序、不入库。
10.配合质量体系考核和产品质量审核工作,按时完成各项检验任务和领导临时交办的任务。
11.在内审组长领导下,对体系的有效运行提出内审意见。
12.负责组织公司计量器具的计量与管理工作。建立计量器具和检测设备台帐,制定年度计量检定计划,并按时送检,保证生产、检验所用计量器具和检测设备的准确有效。监督使用人员做好计量器具和检测设备的保养和维护工作。
13.领导交办的其他工作。

任职要求:

1. 医药、医疗器械相关专业大专以上学历,熟悉GB/T 19001标准、YY/T 0287标准、ISO 13485标准和医疗器械生产质量管理规范。

2. 具有相关行业工作经验者优先。


工作地点

南京市江北新区科创大道9号B2幢

职位发布者

周女士/行政

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公司Logo江苏海智生物医药有限公司
江苏海智生物医药有限公司于2014年7月在国家级新区南京江北新区成立,是一家集研发、生产、销售为一体的综合性生物医药企业。公司致力于医疗器械产品的研制及成果转让;医疗科技咨询;医疗器械、消毒剂和卫生用品、功能性保健食品、特殊医学用途配方食品等医药产品的研发及生产。现已建成符合2010版GMP要求的10万级洁净生产厂区、万级净化试验区,包括微生物限度室、无菌室、阳性对照室等;附属生产及研发配套设施,包括理化实验室、留样室、精密称量室、原料库、包材库、成品库、洁净空调机房、制水间、办公区等。公司以自主研发为主,研发团队由南京大学、南京医科大学、中国药科大学等来自医学、生物学和化工等不同学科领域的教授、博士和硕士组成,年龄及知识结构合理,学术背景深厚,研发创新能力强。公司于2017年11月获得江苏省高新技术企业培育库首批入库企业,2018年2月获得科技型中小企业首批入库企业,2018年11月获得江苏省民营科技企业首批公示企业,2018年12月获得国家高新技术企业和南京市高新技术企业入库,目前正在积极与南京医科大学、中国药科大学等高等院校加强产学研项目合作以搭建先进的技术平台。公司研发过程采用科学、严格的管理模式,以市场需求为导向,形成了从市场调研、设计开发、采购生产、质量控制到产品销售的完整开发体系。先后取得了一系列企业立项且自主开发的科研成果,拥有已授权国家发明专利3项、实用新型专利6项、著作权版1项、注册商标15项,申请已获受理的发明专利4项、实用新型专利1项及注册商标6项。公司基于全天然植物成分的抗炎镇痛促组织修复组方的研究工作,主要研发的目标产品是针对皮肤粘膜伤口具有修复作用的医疗器械或消毒产品、具有改善智力的功能性食品等系列产品,产品均拥有自主知识产权。目前主要经营业务为医疗器械——智贴®液体创口贴(II类无菌),益疡®口腔溃疡含漱液(II类非无菌);消毒产品——智贴®皮肤抑菌液成膜型,益疡®口腔抑菌含漱液,智宠TM抑菌祛味剂;功能性保健食品——千壶®畅饮巧克力等系列产品。公司以“海纳百川,智惠天下”为经营理念,以“关爱健康,精工质量,追求卓越“为质量方针,以全新的产品开发理念,科学的管理体制,高素质和稳定的技术队伍而备受同行瞩目。我们真诚地与医疗器械行业内各方志士携手合作,愿为人类医疗事业贡献自己的力量!
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