工作职责
1. 负责起草、修订公司确认与验证操作规程等相关文件。
2. 参与URS的形成过程,并全程跟踪后续的DQ,以及FAT/SAT等一系列工作。
3. 参与厂房设施(含公用系统)、生产工艺、设备清洁等相关质量风险评估报告起草
4.参与设备、设施安装调试与设备设施等变更后、大修后以及定期再确认
5 按《确认与验证总计划》负责起草确认与验证方案、协调执行,收集数据并出具报告
6 负责组织和协助公司开展验证技术的培训
7 负责生产工艺、设备清洁方法等变更后以及定期再验证
8 负责根据确认与验证中发现的问题、缺陷向相关部门提出整改通知,并确认整改结果
任职条件
1 药学、制药工程等相关专业,本科以上学历
2 熟悉药品GMP及药品生产质量相关的法规和技术指南
福利待遇:
带薪年假、五险一金、商业险、双休、节日福利、月度奖金
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