一、岗位职责

1.在制剂部的领导下进行项目的研发工作。

2.进行制剂项目信息的调研，完成制剂相关文献检索、制剂工艺设计，撰写制剂部分立项审查表和开题报告。

3.负责制剂小试实验工作，对负责的项目进行杂质分析和研究，按照相关技术指导原则进行研究，负责开展小试实验及放大验证工作，并撰写小试总结。

4.按照《相关规程》与工艺转移员沟通协调，负责制剂的中试，并撰写中试文件和中试总结，参与制剂的工艺验证，并撰写验证文件。

5.按照《临床批审核放行管理规程》要求撰写临床样品放行会文件。

6.按照CTD 资料格式要求，撰写制剂申报资料的制剂部分，负责确认实验记录与资料数据的一致性。

7.根据项目年度计划，合理制定月度工作计划、周工作计划、日工作计划、月度开支计划，完成月度工作总结。

8.按时完成制剂试验记录、数据、仪器使用记录，保证数据和记录完整和准确，将实验记录交研发QA审核。

9.完成实验室制剂设备的日常维护及项目日常管理。

10.完成公司领导安排的其它工作。

二、任职条件

1. 具有本科及以上学历，药学、药物制剂等相关专业，5年以上（研究生毕业3年以上）药物制剂研发相关工作经验，大专毕业8年以上药物制剂研发工作经验。

2.熟悉药品开发流程，能够独立完成工艺开发部分全部工作，包括文献检索、实验编排表制定，工艺研究方案制定，撰写工艺开发部分申报资料，审核实验数据及原始记录。

3.熟悉常用的固体药物制剂所用的设备，如粉碎机、湿法制粒机、流化床、旋转压片机、高效包衣机等设备的使用和维护。

4.熟悉现行版药品注册法规和ICH相关质量研究技术指导原则要求，了解GMP管理规范。

5.有口服固体制剂或液体制剂成功获批经验。