岗位职责：
1、 负责企业质量管理体系的建设，制订、审核和执行部门的年度质量工作计划；
2、 组织公司相关质量事件的处理，包括偏差管理、变更控制以及纠正与预防措施，确保质量风险可控；
3、 负责研发质量体系，不断完善研发质量管理体系，审核实验室相关SOP，严格按公司工作制度和流程规范开展工作；
4、 负责起草工艺、设备、清洁等验证方案；参与GMP文件的起草、修订工作，带领质量部对生产全流程实施管控，确保GMP规范能够得到有效执行；
5、 负责落实接受各项认证、客户审计并协助现场核查、注册答辩等工作；
6、 完成上级安排的其他工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，有5年以上药品生产企业或药品研发企业质量管理经验；
2、 熟悉药品GMP及法律法规，参与过GMP认证事宜；
3、 对CTD申报资料、注册法规、指导原则熟悉者和现场核查经验者优先；
4、 具有建立质量体系方面的经验，熟悉药品生产质量管理规范优先；
5、 具有良好的团队合作精神及沟通能力和学习能力。
特别优秀者待遇可谈