注册/立项专员

年龄要求: 30-40 岁，能适应出差；
学历要求：本科及以上学历；
专业要求：药物化学、有机化学、制药工程、药剂学、药物分析等相关专业；
性格特质：对企业忠诚、具有合作精神、敢于担当、善于沟通；
工作经历：具有医药研发注册工作3年以上工作经历，具有团队管理经验；熟悉有关药品研发的国家政策法规，熟悉药品注册法规与要求；了解行业发展动态，能够把握行业发展方向；具有一定的信息网络资源，具备较强的医药信息搜集、信息提炼、信息归纳整理能力；英语6级以上优先考虑。
工作职责：
1.持续跟踪MAH以及相关法规政策的发布，逐步完善MAH组织架构建设并提出建设性意见；
2.负责项目申报资料的撰写、整理；包括项目首次递交的申报资料以及发补阶段的资料撰写、整理、审核等，确保申报资料通过受理的形式审查和审评的技术审查要求；
3.参与CMC项目资料内部审核；
4.参与现场考核前的质量体系文件、各种记录等资料的预审核；
5.与药监主管部门和药品注册相关部门建立良好的沟通，包括Pre-IND阶段的会议申请跟踪、会议准备支持、会议内容协调等；申报阶段与审评中心项目主审老师的沟通；
6.及时汇总，分类、整理、归档NMPA和CDE部门出台的法规、文件、技术资料等；
7.参与项目初期的研究方案设计，提供研究过程的技术支持和法规支持，包括药学研究阶段、非临床研究阶段以及临床研究阶段；
8.参与项目研究过程中的监督和督查，项目后期的时间预警和技术点识别，技术资料和申报资料交接的督促、收集、整理等；
9.参与项目发补资料的技术点识别、为发补涉及的研究方案设计提供支持以及发补涉及的部门间的协调、资料的收集、撰写、递交等。