400-885-9898
职位描述
生物药QAGMP认证GLP认证验证
职责描述：
1. 创建验证主计划VMP，执行跟踪及维护验证相关台账，以确保验证活动持续执行；
2. 起草和维护验证体系SOP，参与或主导偏差的调查、评估活动，以及变更调整的风险评估审核；
3. 负责具体验证工作的协调和实施，并审核验证文件数据，验证范围：厂房设施、公用设备、工艺设备、实验室仪器以及计算机化系统的所有验证活动，包括URS/ RA/DQ/ FAT/SAT//IQ/OQ/PQ等文件；
4. 负责或协助各部门开展产品的工艺验证、清洁验证、无菌工艺模拟等验证活动；
5. 负责各部门法规强制周期性设备的再确认计划和实施活动；
6. 审核供应商或者第三方服务商提供的验证文件，参与及监督验证活动的实施。
福利待遇：
1、社会保险：员工入职即购买一档五险一金，并办理补充医疗保险；
2、薪酬及职业发展：具有竞争力的薪酬待遇，晋升空间广阔，专业发展通畅；
3、节日慰问：公司在端午节、中秋节、春节等节日为员工发放节日礼金/礼品；
4、假期管理：提供各类法定节假、年休假、司龄年假、婚丧假等带薪假期；
5、丰富多彩的员工活动：生日party、节日活动等；
6、出勤管理：7.5小时/天，双休，弹性考勤；
7、公司前景：已融资至C+轮，累计金额超10亿，目前筹备IPO中。
1. 创建验证主计划VMP，执行跟踪及维护验证相关台账，以确保验证活动持续执行；
2. 起草和维护验证体系SOP，参与或主导偏差的调查、评估活动，以及变更调整的风险评估审核；
3. 负责具体验证工作的协调和实施，并审核验证文件数据，验证范围：厂房设施、公用设备、工艺设备、实验室仪器以及计算机化系统的所有验证活动，包括URS/ RA/DQ/ FAT/SAT//IQ/OQ/PQ等文件；
4. 负责或协助各部门开展产品的工艺验证、清洁验证、无菌工艺模拟等验证活动；
5. 负责各部门法规强制周期性设备的再确认计划和实施活动；
6. 审核供应商或者第三方服务商提供的验证文件，参与及监督验证活动的实施。
任职资格：
1、本科及以上学历， 生物工程、 生物学、 制药工程、 病毒学、 药学、生物化学、 基础医学等专业；
2、2年以上同岗位工作经验，有生物创新药相关背景优先；
3、 熟悉 GMP 的相关规定以及生物制品药学研究相关法规指南；
4、 能够独立开展验证工作、分析问题、解决问题的能力强；
5、 工作积极主动， 具有良好的团队合作精神和科研创新意识， 执行能力强。
1、本科及以上学历， 生物工程、 生物学、 制药工程、 病毒学、 药学、生物化学、 基础医学等专业；
2、2年以上同岗位工作经验，有生物创新药相关背景优先；
3、 熟悉 GMP 的相关规定以及生物制品药学研究相关法规指南；
4、 能够独立开展验证工作、分析问题、解决问题的能力强；
5、 工作积极主动， 具有良好的团队合作精神和科研创新意识， 执行能力强。
福利待遇：
1、社会保险：员工入职即购买一档五险一金，并办理补充医疗保险；
2、薪酬及职业发展：具有竞争力的薪酬待遇，晋升空间广阔，专业发展通畅；
3、节日慰问：公司在端午节、中秋节、春节等节日为员工发放节日礼金/礼品；
4、假期管理：提供各类法定节假、年休假、司龄年假、婚丧假等带薪假期；
5、丰富多彩的员工活动：生日party、节日活动等；
6、出勤管理：7.5小时/天，双休，弹性考勤；
7、公司前景：已融资至C+轮，累计金额超10亿，目前筹备IPO中。
工作地点
苏州亦诺微医药科技有限公司
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职位发布者
董世平/人事经理
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亦诺微医药科技一、公司简介：亦诺微医药成立于2015年5月18日，是一家致力于研发新一代基因改造的疱疹溶瘤病毒作为癌症疗法的生物技术公司。公司基于其OvPENS（OV+ Potent, Enabling, Novel& Safe）平台开发建设了一套完整的科学逻辑、研发技术及生产工艺，以支持溶瘤病毒抗肿瘤单药与联合用药的研发及商业化进程。OvPENS平台包括基础研究、专利技术、基因重组技术、生产工艺及商业化分析五大模块，赋能高效、安全、创新的新一代溶瘤病毒的临床前和临床研发。更多信息请浏览https://www.immviragroup.com/contact/index.html二、重大进展：· 2020年8月6日宣布首个产品MVR-T3011授权上海医药在大中华地区进行独家开发· 2020年10月10日亦诺微医药入选2020中国大健康产业创新奖最佳生物医药创新企业· 2021年5月28日和6月11日MVR-T3011瘤内注射（MVR-T3011 IT）的临床II期研究分别完成中国和美国的首例给药· 2021年7月18日集工艺开发和生产为一体的中试生产车间在深圳揭幕· 2021年8月6日全球首个疱疹溶瘤病毒静脉给药产品MVR-T3011 IV（亦称T3011）通过中国国家药品监督管理局审核，获准进入临床阶段· 2021年8月10日疱疹溶瘤病毒产品MVR-T3011 IV（亦称T3011）在美国完成首例给药，成为全球首个静脉给药（IV）的oHSV-1产品三、获得名誉：·广东省博士工作站·深圳市院士工作站·深圳创新领先生物科技企业20强·首届未来独角兽大赛-深圳站早期组第一名·粤港澳大湾区生物科技创新企业50强·星耀榜中国生物医药最具创新力50强·未来医疗100强——中国创新医药榜TOP100四、福利待遇：1、社会保险：员工入职即购买五险一金和商业保险； 2、节日慰问：公司在端午节、中秋节、春节等重大节日为员工发放奖金； 3、带薪假期：提供法定节假日、年休假、婚假、产假、丧假等带薪假期；4、生日活动：公司为当月生日员工举行生日party；5、人性化管理：公司每年举办团建活动，丰富员工的业余生活。公司地址：江苏省苏州市吴中区郭巷街道生物产业园三期A2
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