更新于 3月26日

质量负责人(化药方向) (MJ000390)

2-4万
  • 北京大兴区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

GMP认证FDA认证QAQC质量体系管理化学药

公司产品:小分子化药产品CDMO质量负责人(含QA和QC 团队)

【主要工作】

1. 负责化药GMP质量体系的搭建和日常运营

2. 负责文件管理,档案管理,偏差管理,变更管理,投诉管理,退货管理,供应商管理,自检管理,风险评估,OOS/OOT,检验管理,数据完整性与合规性管理,车间GMP符合性管理,验证管理等质量体系相关模块的管理。

3. 负责组织法规搜集,解读与培训,积极与官方沟通,保证公司的GMP运行符合法规和官方的要求;

4. 与公司其他QA团队合作,不断提升质量管理水平

5. 与QC和验证团队以及客户相应部门密切合作,提高业务流程和效率,以实现公司总体目标。

6. 其它上级分配的工作。

【任职资格】

1. 统招本科及以上学历,药学等相关专业

2. 8年以上制药行业相关经验,5年以上QA管理岗位工作经验

3. 熟悉欧美中cGMP,PDA,ISPE,ICH等相关法规,指南的要求

4. 熟悉生产许可证,GMP符合性检查的申报经验

5. 至少具备一次带队通过GMP认证的经验

6. 身体健康,没有国家GMP 等法规规定的不能从事本岗位的疾病;

7、遵纪守法,遵守公司规章制度;

薪资范围仅供参考,具体可以详谈;

工作地点

北京亦昭生物医药中试研发生产基地经济技术开发区瑞合西一路7号
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

李女士/HR

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北京昭衍生物技术有限公司
北京昭衍生物技术有限公司成立于2018年2月初,致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。目前,公司已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队,并具备完全知识产权的工程细胞株系。公司将以中美两地研发生产基地为依托,为全球创新药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。高标准的生产、实验基地:昭衍生物在美国已建成1000L+2×500L+200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间,具备千升级生产能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L规模的生产线和配套的PD、研发实验设施,正在建设符合中国、美国及欧盟GMP标准的10万升规模的原液生产线及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间。具完全知识产权的工程细胞株:拥有具完全知识产权的CHO细胞株和表达系统及满足单抗药物中试和商业化生产规模的CHO细胞培养、纯化平台工艺;具备单抗类药物质量标准制定、放行检测及结构表征研究能力。国际化的团队及生产质量体系:中美双厂共同打造符合国际标准的生产体系和质量体系,满足中美双报要求。拥有丰富经验和能力优越的国际团队:昭衍生物目前已拥有一支近300人的中美结合的核心技术团队,其中具有海外工作背景的专家近100人,近20%的专家在蛋白药研发生产领域从业经验超15年。
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