岗位要求:
1) 负责按产品生产工艺和质量控制要求,对产品生产管理和质量管理全过程现场监督,确保产品按照批准的流程进行制备、贮存,确保生产质量管理符合GMP管理要求。
2) 负责对生产前相关环节进行监督,如人员培训上岗、无菌更衣、设备设施、生产物料的检查确认。
3) 负责对生产过程进行监督,如洁净环境监督、试剂配制、物料消毒传递、取样规范、关键参数的双人复核和记录填写规范等。
4) 负责分工范围发生的偏差调查并跟进纠正预防措施情况,及时对生产中偏差情况进行调查,并向QA负责人提交报告和处理意见。
5) 负责审核批生产记录、批检验记录;负责成品放行前批记录审核,对产品生产过程的情况和检验结果的准确性进行审核,确保放行产品符合既定的质量标准和临床使用要求。
6) 负责成品放行前的储存监督和发放复核,确保成品发放和运输符合管理要求。
7) 按需协助完成物料相关管理,如供应商资质审查、整理、更新、物料代码更新、合格供应商更新等。
8) 按需协助完成部分验证计量监督工作。
任职资格:
1) 本科以上学历,制药、生物制药、制药工程或相关专业。
2) 两年以上QA经验,尤其是无菌车间现场QA经验。
3) 原则性强,沟通能力强,工作积极主动、乐于思考。
4) 熟悉国内GMP法规。
5) 有免疫细胞治疗领域QA经验的人员优先考虑。
6) 有QA其他岗位工作经验人员优先考虑,如物料管理、偏差管理、变更管理、验证管理。
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