更新于 11月21日

QA质量工程师

7千-9千·15薪
  • 广州南沙区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA审核QA认证现场管理实验室管理体系医疗器械体系

岗位要求:

1) 负责按产品生产工艺和质量控制要求,对产品生产管理和质量管理全过程现场监督,确保产品按照批准的流程进行制备、贮存,确保生产质量管理符合GMP管理要求。

2) 负责对生产前相关环节进行监督,如人员培训上岗、无菌更衣、设备设施、生产物料的检查确认。

3) 负责对生产过程进行监督,如洁净环境监督、试剂配制、物料消毒传递、取样规范、关键参数的双人复核和记录填写规范等。

4) 负责分工范围发生的偏差调查并跟进纠正预防措施情况,及时对生产中偏差情况进行调查,并向QA负责人提交报告和处理意见。

5) 负责审核批生产记录、批检验记录;负责成品放行前批记录审核,对产品生产过程的情况和检验结果的准确性进行审核,确保放行产品符合既定的质量标准和临床使用要求。

6) 负责成品放行前的储存监督和发放复核,确保成品发放和运输符合管理要求。

7) 按需协助完成物料相关管理,如供应商资质审查、整理、更新、物料代码更新、合格供应商更新等。

8) 按需协助完成部分验证计量监督工作。

任职资格:

1) 本科以上学历,制药、生物制药、制药工程或相关专业。

2) 两年以上QA经验,尤其是无菌车间现场QA经验。

3) 原则性强,沟通能力强,工作积极主动、乐于思考。

4) 熟悉国内GMP法规。

5) 有免疫细胞治疗领域QA经验的人员优先考虑。

6) 有QA其他岗位工作经验人员优先考虑,如物料管理、偏差管理、变更管理、验证管理。

工作地点

广东医谷广东/广州/南沙区 南沙区珠江街南江二路6号自编12栋

职位发布者

tkycq/HR

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公司Logo广东天科雅生物医药科技有限公司
天科雅公司成立于2016年,以工程化T细胞为最终靶向,专注于肿瘤免疫细胞治疗技术的创新性研发和产业化。通过滚动性开发系列CAR-T、TCR-T、CAR-NK和TIL免疫细胞治疗产品,提高肿瘤的治愈率,降低肿瘤的死亡率,复发率和致残率。成立五年来通过独创的技术开发了十几个产品管线,为60多个患者提供了临床治疗。目前大部分管线处于临床阶段。天科雅公司拥有美国及中国科学院院士领衔的国际研究团队,在肿瘤免疫及细胞治疗领域经验丰富。科学创始人李启靖及王品教授在T细胞免疫学及病毒、细胞改造工艺有数十年经验,是中国首家用国内临床和CMC数据进行CAR-T IND申报,有超过100名患者的CAR-T治疗经验。科学委员会主席Mark Davis教授为全球第一个克隆T cell receptor(TCR)的鼻祖,科学顾问王小凡教授是中国科学院外籍院士,在细胞信号转导、DNA损伤与修复、肿瘤微环境等多个肿瘤相关领域均有重要建树。天科雅公司目前有美国洛杉矶和北卡以及中国重庆和广州四个中心,在中国和美国均设有研发中心及GMP级别厂房;已投入数亿资金在广州南沙和美国洛杉矶建设基因及细胞药物开发及生产基地。公司目前全职雇员超过150人,其中硕博学历的人员占比超过40%。管理团队来自强生,诺华,罗氏等知名公司,工业界经验丰富。天科雅和国内外多家著名医院保持良好的合作关系,目前和中山医科大学肿瘤医院、新桥医院、北京天坛医院,复旦大学肿瘤医院等顶级医院开展临床转化研究与人体临床实验。天科雅公司已经完成多轮融资,总融资额超过六亿,股东包括知名的国际和中国大药厂,也包括知名美元及人民币医疗VC基金。目前计划2023年IPO。
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