职责描述：

1. 参与MAH部门的质量体系建立和自检，保证体系持续合规；
2. 负责制剂工艺的技术转移事项，包括但不限于：撰写技术转移双方的差异分析与风险评估、制定技术转移计划、制定生产工艺并撰写工艺规程、撰写技术转移生产总结报告，并负责技术转移过程或商业化产品的制剂工艺研究方案和报告的起草及试验的执行等；
3. 负责评估受托机构的生产条件和技术水平，确认受托机构接受委托的条件和能力；
4. 负责完善MAH部门与受托生产企业之间的委托合同和质量协议，确保MAH部门与受托生产企业之间分工合理、责任明确；
5. 编制、修订、审核和批准产品各类生产文件（如工艺规程、验证/确认文件、批生产记录、批包装记录等）；
6. 负责委托生产过程的监控，处理生产中发现的问题，确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
7. 负责批生产记录的收集、审核及成品放行审核；
8. 确保受托生产企业严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
9. 确保完成各种必要的验证工作；
10. 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
11. 审核与批准所有与委托生产产品质量有关的变更、偏差、OOS、验证、投诉和产品质量回顾等；
12. 参与药品相关所有供应商的评估和批准。

任职要求：
1. 药学或相关专业本科学历，具备中级专业技术职称或执业药师资格；
2. 三至五年药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有两年药品生产管理经验；
3. 接受过制剂产品的相关专业知识培训；
4. 熟悉、掌握并能正确执行药品生产各项方针政策、相关法律法规、标准规范及其他要求，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
5. 熟悉药品生产管理工作，具备指导生产部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
6. 能迅速融入陌生工作环境，具备良好的组织、沟通和协调能力；
7. 良好的分析判断和决策能力；
8. 能适应一定频率出差。