岗位职责:
1.负责对纸质版记录的审核、复核,确保数据准确、可靠;
2.负责对风险评估、变更控制、CAPA、年度回顾、差距分析、培训等进行处理和跟进;
3.负责检测过程中发生的偏差、OOS/OOT、检验异常等进行调查,并完成调查报告。
4.参加公司内外部门组织的培训,并负责相关人员的转训工作;
5.负责实验室相关文件的起草和跟进;
6.按照文件要求,共同维护QC实验室的6S;
7.协助QC实验室的其他检验工作及完成领导交代的其他工作。
岗位要求:
1.本科以上学历;生物化学、分子生物学、免疫学或药物分析等相关专业;
2.扎实的生物化学、分析化学等专业知识,熟悉大分子药物工艺相关杂质、生化免疫学分析的主要内容、常用分析技术;
3.掌握细胞培养、ELISA、qPCR等生化分析常见实验技术;
4.了解药典和生物药物质量控制分析技术指导原则和GMP要求;
5.良好的沟通、学习能力,有独立分析和解决问题的能力,良好团队合作精神;
6.具有一定的数据分析技能;良好的英语读、写能力;熟悉常用的计算机办公软件。
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