岗位职责:
1、主要负责注册申报工作,保证注册资料的合规性和可评价性,包括沟通会资料、临床/上市注册申报资料和补充申请资料的准备;
2、与公司内部、相关药政当局或代理商或客户保持有效沟通,协调并及时解决申报过程中出现的问题;
3、 负责药政法规的解读与宣讲;
4、 药政法规动态追踪,重大法规出台后组织推动内部差距分析和改进;
任职要求:
1、学历:本科及以上学历,生物医药、临床医学相关专业;
2、优先考虑:有主导完成生物制品或医疗器械申报经验者,或2年以上药政工作经验;
3、具备良好的英语听说读写能力;
4、熟悉国内国外主要药政当局药政法规要求并灵活应用;
5、较强的沟通能力和行动力,以推进药政相关活动。
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